오는 12월 23일까지 임상시험 계획서 제출해야
콜린알포세레이트 제제가 결국 임상재평가를 하는 것으로 귀결됐다.
지난 19일 진행된 중앙약심의 회의결과와 관계없이 임상 재평가가 진행되는 것이다.
식약처는 23일 '의약품 임상 재평가 실시 공고'를 통해 콜린제제를 대상으로 임상 재평가를 진행한다고 밝혔다.
대상은 콜리세린연질캡슐 등 134개사 255품목으로 관련 고시에 따라 심사자료의 요건에 적합한 국내 임상시험 결과를 제출해야 한다. 임상시험 계획서 제출시한은 오는 12월23일까지로 제시했다.
국내 임상시험을 실시할 의사가 없는 경우 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 같은 날까지 의견서를 제출해야 한다.
또 신규업체에서 임상재평가 대상 효능효과를 포함해 품목허가를 받고자 하는 경우 임상시험계획서를 포함한 재평가 신청서를 제출해야 하며, 타당한 사유없이 임상시험 계획서를 제출하지 않는 경우 약사법에 따라 행정처분 조치된다.
아울러 정기적으로 임상시험 진행결과를 보고하지 않거나 정해진 기한 내에 재평가신청서 및 임상시험 결과를 제출하지 않는 등 재평가 공고사항을 이행하지 않아도 역시 행정처분 등이 뒤따르게 된다.
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