콜린알포세레이트 임상재평가 공고(2)

'6.23 쇼크'. 6월23일 사실상 기습적으로 이뤄진 식품의약품안전처의 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 공고는 제약계에 이렇게 받아들여졌다. 불만은 여기저기서 '분노의 함성'으로 터졌다. 실소와 자조의 목소리도 있었다.

특히 의약품 정책에서 부처 간 칸막이, 불필요한 경쟁, 이로 인한 무책임한 행정과 '정치쇼'에 대한 우려의 목소리도 나왔는데, 이는 식약처 처 승격과 독립를 되돌려 과거처럼 보건복지부에 귀속시켜야 한다는 주장으로 이어지기도 했다.

콜린알포세레이트 제제를 보유하고 있는 한 제약사 정책 담당자는 이날 "(식약처는) 불통의 대명사다. 요사이 일절 전화도 안됐다. (콜린 급여적정성 재평가를 통해) 복지부에 뒤통수 맞았다고 여기더니 복지부가 인정한 치매까지 임상재평가를 하도록 한 건 복지부를 엿먹이겠다는 건지, 무책임도 이런 무책임이 없다"며, 불만을 쏟아냈다.

그는 "중앙약사심의위원회에서 논란이 있었는데도 이틀만에 이런 조치를 내렸다. 바쁜 임상전문가들을 불러놓고 들러리를 세운 꼴"이라고 했다. 

이어 "2018년 9월 허가사항 그대로 품목허가를 갱신해준 서류에 잉크도 안 말랐고, 이의경 식약처장이 지난 국정감사에서 '콜린알포세레이트 제제는 약효가 있다'고 발언한 지 8개월 밖에 안됐다. 이 처장이 스스로 이 말을 바꾼건지, 식약처 공무원들이 복지부와 경쟁에 눈 멀어 처장 체면조차 업신여기는 건지 알다가도 모르겠다"고 혀를 내둘렀다.

다른 업체 관계자는 "내용상으로는 식약처나 복지부나  똑같다. 식약처도 특별재평가 고시 행정예고조차 끝나지 않은 상황에서 이런 공고를 냈다. 오히려 복지부 급여제한 소송에 힘을 불어넣어줄 것 같다. 분명한 건 심사평가원이 진행하는 절차에 뒤쳐지지 않으려는 식약처의 정치쇼이고 그런 일환의 속도전"이라고 평가했다.

또다른 회사 허가업무 담당자는 "요즘 식약행정은 소통은 온데간데 없다. 한마디로 '고집불통'"이라고 잘라 말했다. 그러면서 "이번 결정도 그렇겠지만 아마도 앞으로 'science'가 아닌 'old Version의 어느 해외 '거리던스(?)'를 번역한 수준의 가이드라인'으로 프로토콜을 수정해서 승인해줄 것 같다"고 개탄했다.

한 보건분야 정책통은 "치매국가책임제라는 큰 틀 속에서 치매환자의 현실을 직시할 필요가 있는데, 외양간 고치려다가 치매국가책임제라는 소를 잡게 생겼다"고 우려했다. 특히 "치매 적응증까지 임상을 하라고 요구하는 건 치매약, 글로벌 신약을 개발하라고 하는 것과 다르지 않다"고 지적했다.

다른 익명의 제약계 관계자는 "이런 갑질, 나름 참신하다. 문재인 정부의 식약처가 권위주의 정부의 전형인 '까라면 까라'는 식 행정행태를 보일거라고는 상상을 못했다. 민주정부에서는 하지 않을 것이라고 믿었고 상상하지 않았던, 그런 참신함"이라고 자조섞인 실소를 내뱉었다. 

그는 "처음부터 감당할 능력이 안됐지만 최근의 식약처의 일련의 행태는 처 승격 및 복지부 독립을 원위치 시켜야 한다는 명분을 스스로 만들어 주고 있다"고 했다. 또다른 업체 관계자는 "심사평가원은 절차를 진행하면서 나름 업체들 의견을 들어주려고 노력했다. 식약처는 이런 것조차 염두에 두지 않은 듯하다. 비교된다"고 했다. 

*뉴스더보이스가 취재원들로부터 들은 반응을 직접 인용해 옮겨놓으면 이렇다.

"소통? 아니 고집불통...이거 울어야 하는건지."

"의사들 중앙약사심의위원회에 불러놓고 들러리 세운 꼴이다."

"소통없고 전화도 안되는 불통의 대명사."

"치매국가책임제와 엇박자. 가뜩이나 쓸 약도 없는데 국민들만 불안하게 만든다."

"복지부(급여적정성 평가)에 뒤통수 맞았다고 생각하는듯 하더니 고작 이렇게 뒤통수 친거?"

"공동생동과 차등약가제처럼 복지부와 엇박자, 서로 경쟁하면서 엇박자만 요란."

"정치적인 행태, 이건 행정 아니라 정치. 심사평가원에 뒤쳐지지 않으려는 속도전."

"이런 갑질, 나름 참신하다. 문재인 정부의 식약처가 권위주의 정부의 전형적인 '까라면 까라'는 식 행정행태를 보일거라고는 상상을 못했다. 그렇게 보면 이런 갑질, 나름 참신했다. 민주정부에서는 하지 않을 것이라고 믿었고 상상하지 않았던, 그런 참신함. 처음부터 감당할 능력이 안됐지만 이번에 처 승격 및 복지부 독립을 원위치 시켜야 한다는 명분을 스스로 만들어 주고 있다."

"치매국가책임제라는 큰 틀 속에서 치매환자의 현실을 직시할 필요가 있는데, 외양간 고치려다가 치매국가책임제라는 소 잡게 생겼다."

"치매 적응증까지 임상하라고? 차라리 치매약 개발하라고 하는게 맞을거다."