질병관리본부(정은경 본부장)는 식약처가 코로나19 치료제로 개발 중인 렘데시비르 특례수입을 결정했다며, 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아(유)와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정이라고 3일 밝혔다.

의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도이다.

앞서 질병관리본부는 신종감염병 중앙임상위원회가 코로나19 치료제로 렘데시비르 국내 도입을 제안함에 따라, 식약처에 특례수입을 요청했었다.

이에 식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회) 심의를 거쳐 특례수입을 결정했다.

결정사유를 보면, 먼저 렘데시비르 사용에 따른 중증환자 치료기간 단축은 임상적으로 의미가 있고, 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단했다.

또 현재 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하도록 한 점도 고려했다.

특례수입 승인 사용대상(적응증)은 PCR 검사 등을 통해 코로나19가 확진돼 치료를 받고 있는 중증 입원환자다.

실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하인 환자, 보조산소 치료가 필요한 환자, 비침습적 또는 침습적 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자 중 하나 이상에 해당해야 한다.

정부는 국내 수입자인 길리어드사이언스코리아(유)와 함께 해당 의약품이 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원할 계획이라고 했다.

최은택 기자 다른기사 보기