모니터링 보고서 통해 계속 투여여부 결정도
한독의 저인산증치료제인 스트렌식주(아스포타제알파)가 급여 사전 승인대상이 됐다. 최초 급여 투약 전 또는 모니터링을 통한 지속 투여를 결정하기 전에 승인을 받아야 한다는 의미다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 'Asfotase alfa 주사제(품명 스트렌식주) 사전승인 등에 관한 세부사항'을 공개하고 6월1일부터 시행한다고 안내했다.
해당 규정을 보면, 소아기 발병 저인산효소증(HPP: Hypophosphatasia) 환자에게 스트렌식주를 요양급여 하고자 하는 요양기관은 심사평가원에 해당 약제를 투여하기 이전에 사용승인(사전승인)을 신청해야 한다.
또 심사평가원은 사전승인 심의를 위해 진료심사평가위원회에 '스트렌식주 분과위원회'를 구성해 운영한다. 해당 분과위원회에서는 스트렌식주 급여여부 및 투여 모니터링 보고서에 따른 급여 중단 또는 계속 인정여부를 결정한다.
분과위는 홀수월 셋째주 목요일에 소집되며, 필요한 경우 별도 운영될 수도 있다. 아울러 스트렌식주 요양급여를 승인받은 요양기관은 치료시작 후 3개월, 6개월, 이후에는 6개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 작성해 제출해야 한다.
스트렌식주와 같이 사전승인을 받고 있는 약제는 면역관용요법제(혈우병치료제 등), 솔리리스주, 스핀라자주 등이 있다.
한편 스트렌식주는 환급형과 총액제한형 RSA로 건강보험공단과 계약을 체결했다. 급여는 오늘(1일)부터 개시된다.
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