위약보다 우수한 군발 두통 감소 효능 바탕으로 적응증 추가
앰겔러티(갈카네주맙)가 국내에서 군발 두통 치료에 허가됐다.
한국릴리는 앰겔러티가 식품의약품안전처로부터 간헐적 군발 두통 성인환자 치료에 승인됐다고 20일 밝혔다.
앰겔러티는 편두통의 주요원인으로 알려진 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 분자를 표적하는 인간화 단일클론 항체 약물이다. 지난해 9월 성인 편두통 예방치료제로 국내 허가됐고, 이번에 간헐적 군발 두통에 승인됐다.
이번 품목 허가는 군발 두통 성인환자 106명을 대상으로 진행된 임상연구결과를 근거로 한다. 이들은 군발 두통 발작을 1주 평균 17.5회 겪고 있었다. 연구진은 환자들에게 앰겔러티 또는 위약을 투여하며 경과를 관찰했다. 1차 유효성 평가변수는 ‘1주부터 3주까지 베이스라인 대비 주간 군발 두통 발작 빈도 감소폭의 평균’이었고, 2차평가변수는 ‘치료 3주차 시점 주간 군발 두통 발작 빈도가 최소 50% 이상 감소한 비율’로 정해졌다.
연구결과, 1차평가변수는 앰겔러티 투여군 8.7회, 위약군 5.2회로 집계됐다. 2차평가변수는 앰겔러티군 71.4%, 위약군 52.6%였다. 앰겔러티의 안전성 프로파일은 앞선 연구와 일치했다.
한림대 동탄성심병원 조수진 교수(대한두통학회회장)는 “군발두통은 극심한 통증과 함께 자율신경계 이상증상이 반복적으로 발생하기 때문에 자살두통이라 불릴 만큼 심각한 질환이지만 치료 옵션은 제한적이었다”며 “앰겔러티는 CGRP를 표적하는 기전을 바탕으로 국내 간헐적 군발 두통 환자들의 삶의 질을 크게 향상시킬 것”이라고 설명했다
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