일선 국내 제약사들이 새로운 제형 개발에 주목하고 있는 것으로 나타났다.
식약처의 '2019년 의약품 허가 보고서'에 따르면 이와 같은 변화가 감지됐다.
지난해 의약품 허가‧신고 현황의 주요 특징을 보면 ▲'새로운 제형' 형태의 제품개발 증가 ▲국내 개발 '개량신약' 및 '바이오시밀러' 개발 상승 추세 ▲ '신경계용의약품'의 강세 등입니다.
먼저 새로운 제형의 경우 새로운 제형이 71개 품목이었으며 기존의 '캡슐제'를 정제 등 다른 '경구용 제제'로 개발하거나 ‘현탁용 분말’을 ‘산제’로 개발한 사례가 많았다.
지난해 전체 허가품목은 4880품목으로 전년 2121품목 대비 130.1% 증가했다. 이중 허가는 3684품목으로 전년 1378품목 대비 167.3% 늘었으며 신고는 1196품목으로 전년 743품목 대비 61.0% 증가했다.
또 '일반(속방성)제제'를 약의 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 '서방성제제'로 개발한 경우가 강세를 보였다.
여기서 일반(속방성)제제는 유효성분의 방출 속도를 따로 조절하지 않는 제제이며 서방성제제는 투여횟수를 줄이기 위해 특수한 가공을 통해 일반적으로 일반(속방성)제제에 비해 유효성분이 천천히 방출되도록 만든 제제를 의미한다.
특허 회피 전략 등으로 활용되는 '새로운 염' 또는 '이성체' 의약품은 2개 품목으로 큰 폭으로 감소했으며 이는 특허 회피 전략 필요성 감소와 식약처의 개량신약 불인정 등의 영향으로 보인다.
아울러 국내 개발 개량신약·바이오시밀러 개발이 지속됐다.
신약은 35개 품목이 허가됐으며, 이 중 국내 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목으로, 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이었다.
신약 허가는 전년 대비 증가했으며, 국내 개발 개량신약과 바이오시밀러도 꾸준히 개발되고 있었다.
신약은 2017년 28개·17성분에서 2018년 15개·12성분, 지난해 35개·21성분이었으며 국내개발 개량신약은 2017년 11개·4성분에서 2018년 6개·1성분, 지난해 13개·11성분이었다. 국내개발 바이오시밀러는 2017년 2개·2성분에서 2018년 7개·2성분, 지난해 3개·2성분이었다.
화학의약품 신약 중 국내 4개 품목은 전이성 결장직장암 치료와 파킨슨 증후군 치료제 각 2개 품목, 생물의약품 신약의 경우 7품목 모두 수입으로 백혈병치료제, 골다공증치료제 등이 허가됐다.
이밖에도 지난해는 신경계용의약품이 가장 많이 허가됐다.
약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 '신경계용의약품'이 1070개 품목으로 전체의 22.2% 비중을 차지, 가장 많이 허가됐다.
이는 2018년 19.5% 대비 약 2.7% 증가한 것으로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석됐다.
이어 혈압강하제 등 '순환계용의약품' 902개 품목(18.8%), '소화 기관용의약품' 545개 품목(11.3%), '기타의 대사성의약품' 및 '당뇨병용제' 437개 품목(9.1%), '항생물질제제' 267개 품목(5.6%), '화학요법제' 251개 품목(5.2%), '혈액 및 체액용약' 230개 품목(4.8%), '알레르기용약' 207개 품목(4.3%) 등의 순이었다.
한편 지난해 허가된 품목중 국내 제조는 4728품목, 수입은 152품목이었다. 국내제조 중 완제의약품은 4706품목, 원료의약품은 22품목이었다. 수입의약품은 완제의약품이 103품목, 원료의약품이 49품목이었다.
