잠재적 발암물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’ 검출로 파동을 일으켰던 라니티딘 성분 의약품이 미국에서 전량 회수된다. 시간의 경과에 따라 NDMA가 증가할 수 있다는 연구결과에 따른 조치다. 라니티딘 대체약으로 지목되는 파모티딘, 시메티딘, 에소메프라졸 등에선 현시점까지 특별한 문제가 발견되지 않은 것으로 확인됐다.
미국 식품의약국(FDA)은 라니티딘 성분 전문의약품과 일반의약품에 대한 전량 회수조치를 단행한다고 1일(현지시간) 밝혔다.
FDA는 지난해 9월 라니티딘의 NDMA 함유 사실을 최초 확인했다. 당시 조사에선 NDMA 검출량이 낮아 암을 유발할 위험이 낮은 것으로 나타났다. 이에 FDA는 대체약 복용 등을 권고하는 수준의 조치를 내렸다.
하지만 새 연구결과에 따르면, 일부 라니티딘 품목은 일반적인 보관환경에서 시간의 경과에 따라 NDMA가 증가한 것으로 나타났다. 특히 실온보다 높은 온도에서 NDMA 증가 폭이 더 컸다고 FDA는 설명했다.
FDA는 제조사측에 라니티딘 품목에 대한 전량 회수를 요청했다. 환자들에게는 라니티딘 복용을 즉각 중단할 것을 안내했다.
당국은 파모티딘, 시메티딘, 에소메프라졸, 란소프라졸, 오메프라졸 등 라니티딘 대체 품목에 대한 검사도 진행 중이라고 밝혔다. 현 시점까지 해당 약물들로부터 NDMA가 검출되지 않은 것으로 확인됐다.
한편 국내에선 지난해 9월 라니티딘 제제에 대한 전량 회수가 이뤄졌다. 식품의약품안전처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한했다.
