기사 (3건) 리스트형 웹진형 타일형 첨단의약품 심사...내년 '규제환경 조성' 추진 목표 첨단의약품 심사...내년 '규제환경 조성' 추진 목표 신개념 첨단의약품 등을 개발 지원하기 위한 규제당국의 유도책은 무엇이 있을까.박생애 식약처 첨단의약품품질심사과장은 28일 제약바이오협회에서 열린 '의약품심사분야 민관 소통채널 '의약품심사소통단(이하 소통단)' 하반기 워크숍에서 첨단품질심사분과 등 내년도 추진계획을 밝혔다. 박 과장은 이날 "현재 세계는 나노 등 첨단 복합제제들이 등장하는 등 제조비용 감소와 효율성을 높이고 고품질 제품을 개발해 빠른 공급에 주목하고 있다"며 "이를 첨단의약품 개발을 위해 AI를 접목한 품질을 관리하는 움직임이 보이고 있다"고 분위기를 전했다. 이어 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2023-11-29 06:19 의동시험 BCS-제조소 등 변경시...이게 궁금하다 의동시험 BCS-제조소 등 변경시...이게 궁금하다 최근 개정된 의약품동등성시험(이하 의동시험)에 대한 제약업계의 궁금증이 적지않다. 특히 BCS와 제조소 등 변경시 제출해야 하는 자료 등에 대해 관심이 많았다.식약처는 지난 11일 열린 의약품 허가심사 설명회에서 의동시험에 대한 주요 질의에 답변을 내놓았다.먼저 BCS와 관련한 내용이 많았다.생동 면제 기준에 적합함을 입증하기 위한 용해도 및 투과도 자료로서 문헌을 제출해도 되는지에 대해, 용해도에 관한 자료는 시험자료를 제출하며 투과도에 관한 자료는 문헌자료로 가능하다고 안내했다.여기서 문헌은 SCI 문헌 및 FDA 및 EMA 등 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2022-11-15 06:20 의약품동등성시험기준 개정...장용성제제 식후 생동추가 의약품동등성시험기준 개정...장용성제제 식후 생동추가 지난 12일부터 개정 시행된 의약품동등성시험기준은 어떤 것들이 있을까.식약처는 이에 지난 11일 규정개정에 따른 의약품동등성시험(이하 의동시험) 시 유의사항에 대해 공유하고 업계의 이해를 도왔다.먼저 지난 12일부터 시행된 의동시험 기준 개정에 대해 간략하게 안내했다.의동시험 적용범위는 지난 4월15일부터 경구용제제, 10월15일부터느 무균제제가, 내년 10월15일부터는 그외 제제가 적용대상이 된다.이번에 시행딘 의동시험기준 개정 주요내용은 장용성제제의 식후 생동이 추가됐다.생물학적동등성시험방법이 기존 식후 시험 추가 실시대상은 서 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2022-11-15 06:19 처음처음1끝끝