이식 면역억제제 '에베로리무스'...난소낭종 등 이상반응
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이식 면역억제제 '에베로리무스'...난소낭종 등 이상반응
  • 엄태선 기자
  • 승인 2024.05.27 06:42
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식약처, 안전성-유효성 심사 등 통일조정안 마련

신장-심장-간장을 이식 거부반응을 예방하는 면역억제제 '에베로리무스'가 난소낭종 등의 시판후 조사에서 발현된 것으로 나타났다. 

식약처는 최근 '에베로리무스 단일제'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '써티로벨정 0.25밀리그램' 등 4품목의 허가사항(용법·용량, 사용상의 주의사항)을 통일조정에 나섰다. 오는 6월5일까지 의견조회를 실시한다. 

변경된 내용을 보면 먼저 용법-용법의 경우 '에베로리무스의 전혈 중 치료약물농도에 대한 정기적인 모니터링이 요구된다'는 내용이 추가됐다. 

특히 사용상의 주의사항에도 '연장연구(282명)를 포함해 36개월까지의 전반적인 안전성 프로파일은 이전 임상결과와 차이가 없었다'와 시판 후 자발적 보고에 의해 알려진 이상반응에 난소낭종이 신설됐다. 

변경대상은 한국노바티스의 '써티칸정' 4품목과 종근당의 '써티로벨정' 4품목이다. 


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