코로나19 팬데믹으로 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.
 
이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 지난해 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작에 이어 서른 여덟번째로 ADHD치료제 '메틸페니데이트정재'에 대해 살펴보고자 한다.

 

학교 수업시간에 가만히 앉아있지 못하고 돌아다니는 아이가 있다. 이런 경우 교사의 주의에도 불구하고 지속적으로 문제가 될 경우 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 의심해 봐야 한다. 주로 아동기에 지속적으로 주의력이 부족해 산만하고 과다활동, 충동성을 나타나는 상태가 이어진다. 

이 질환은 그 원인을 아직 알려져 있지 않으며 뇌의 주의집중 조절 부위가 할성이 떨어지는 소견이 보이는 게 특징이다. 

ADHD의 진단은 학업이나 작업등의 활동에서 부주의한 실수, 일하거나 놀이시 주의 집중하지 못하거나 경청 미흡, 지시 미완수, 과업과 활동 미체계적, 지속적인 정식적 노력이 필요한 과업을 피하고 저항하며 활동하거나 숙제에 필요한 학습과제 등을 잃어버리는 경향이 짙다. 여기에 외부 자극에의해 쉽게 산만해지고 일상적인 활동을 잊어버리는 일이 흔하다. 

아울러 과잉행동 증상, 몸을 꼼지락거리거나 좌불안석, 여가활동 불참, 지나치게 수다스럽고 충동성 증상, 차례를 기다리지 못하는 등의 증상이 있다. 

치료는 80% 정도가 약물치료로 효과를 보며 관련 학습치료와 놀이치료, 사회성 그룹치료 등의 다양한 치료를 병행해야 그 효과가 더욱 좋아진다. 치료제는 메틸페니데이트와 아토목세틴이 대표적이며 전자는 중추신경계를 자극해 집중력을 증진시키는 향정신성의약품이며 후자는 도파민과 노르에피네프린의 농도를 조절해 증상 완화를 돕는 약물이다. 

일반적으로 완치는 12세에서 20세 사이에 나타나며 만약 증상이 지속되면 집중력 저하와 충동조절 장애는 이어질 수 있다. 

필수의약품을 지정된 메틸페니데이트제제는 정제의 경우 한국얀센 4품목과 환인제약 3품목, 명인제약 2품목이 허가됐다. 필수약으로 지정되지 않은 캡슐제는 명인 5품목, 먼디파마 4품목이 있다. 

▶콘서타OROS서방정36밀리그램은 한국얀센이 지난 2015년 식약처로부터 허가를 받은 메틸페니데이트염산염제제이다. 

주의력결핍과잉행동장애(ADHD:attention-deficit hyperactivity disorder)의 치료에 쓰인다. ADHD에 대한 이 약의 치료효과는 DSM-IV기준에 부합하는 6세 이상 17세 이하의 소아 및 청소년과 18세 이상 65세 이하의 성인 ADHD환자를 대상으로 한 임상시험에서 입증됐다. 

진단은 DSM기준 또는 ICD 가이드라인에 따라 실시해야 한다. 진단시 특별히 고려할 점은 적절한 진단을 위해서는 의학적이면서 특수한 심리적, 교육적, 사회적 자원이 필요하며 학습장애는 있거나 없을 수도 있다. 환자의 모든 병력과 평가에 기초해 진단해야 하며 DSM 기준에 있는 특징적인 증상 수의 존재 여부에만 의존해 진단해서는 안된다.

이 약은 ADHD의 환자에 대한 다른 치료방법(심리적, 교육학적, 사회적)이 포함된 전체 치료프로그램 내 필수적인 부분으로 사용될 수 있으며 약물 치료는 이 증상을 가지고 있는 모든 환자에게 필요한 것은 아니다. 

이 약은 환경적인 요인, 다른 일차성 정신과 장애(정신이상 포함)에 이차적으로 수반되어 ADHD 증상을 나타내는 환자에는 적합하지 않고 적절한 교육을 통한 대체치료가 필수적이다. 심리·사회학적 치료방법도 유익하다. 한가지의 치료방법으로 불충분한 경우에 이 약의 처방 여부를 결정하는 것은 환자 증상의 만성 정도와 중증도에 대한 의사의 평가에 따라 좌우될 수 있다.

이외에 2015년 콘서타OROS서방정54밀리그램을 허가받았고 2020년 콘서타OROS서방정27밀리그램과 콘서타OROS서방정18밀리그램을 허가받았다. 

▶페니드정10밀리그램은 지난 1989년 환인제약이 허가를 받은 품목이다. 6세 이상의 소아 및 청소년의 주의력결핍과잉행동장애와 수면발작에 효능효과를 나타낸다. 

성인의 경우 수면발작은 메틸페니데이트염산염으로서 1일 20∼60mg을 1∼2회 분할투여한다.

6세 이상의 소아 및 청소년의 주의력결핍과잉행동장애는 1회 5mg을 1일 2회(아침, 점심 식전) 투여하며 필요시 1주 간격으로 5∼10mg씩 증량한다. 1일 60mg을 초과할 수 없으며 적정 용량을 1달 이상 복용하고도 개선이 되지 않으면 복용을 중단한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

해당 약은 2019년 20억원을, 2018년 14억원, 2019년 15억원을 생산해 공급한 바 있다. 2019년 다시금 허가를 낸 동일 명칭의 페니드정10밀리그램은 2019년 1335만원의 생산실적을 기록했다. 페니드정5밀리그램은 1989년 허가를 낸 품목으로 2017년부터 2019년까지 3억원 안팎의 생산실적을 보였다. 

▶페로스핀정10밀리그램은 지난 2007년 명인제약이 허가를 낸 품목으로 중증의 불안, 간장, 흥분 환자나 녹내장 환자, 뚜렛증후군 환자나 운동성 틱장애 환자, 갑상샘항진증 환자, 크롬친화세포종환자, 중증 우울증, 신경성 식욕부진, 식욕부진장애, 자살경향, 정신병적 장애, 중증 기분장애, 조증, 조현병, 중증 제1형 양극성 장애환자, 중증 심혈관계 질환자 등은 투여해서는 안된다. 

이상반응은 피부발진이나 두드러기 등 과민방응, 구역, 어지러움, 두근거림, 두통. 졸음, 빈맥, 협심증, 심부정맥, 복통, 간기능 이상, 간성혼수, 백혈구 감소, 불면증, 간부전, 세로토닌계 약물과 병용투여시 세로토닌증후군 등이 보고됐다. 

특히 5세 이하의 유아에 대한 사용 및 장기간 사용에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않으므로 투여하지 않으며 임부를 대상으로 한 임상시험은 없다. 

해당 약은 2017년부터 2019년까지 3억원 안팎을 생산해 공급했으며 페로스핀정5밀리그램은 2018년 2317만원, 2019년 1158만원의 생산실적을 나타냈다. 

한편 메틸페니데이트염산염 캡슐제의 경우 명인제약의 '메디키넷리타드' 5품목은 지난 2011년 허가됐으며 먼디파마의 '비스펜틴조절방출캡슐' 4품목은 지난 2015년 허가됐다. 역시 ADHD치료에 사용된다.