마이크로바이오 등 신기술 기반 품목분류..."진행중"
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마이크로바이오 등 신기술 기반 품목분류..."진행중"
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.09.20 06:27
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식약처, 의약품 분류체계 마련위해 민간협의체 적극 활용
내년말까지 관련 규정 개정 등 통해 환자 치료기회 가속화

마이크로바이오나 엑소좀 등 기존에 없던 신기술이 적용되는 의약품이 등장하면서 이를 관리해야 할 정부도 어떤 방식으로 관리할 지를 놓고 절차를 밟아가고 있다.

일단 기존 의약품과 다른 방식으로 개발된 의약품인 만큼 그에 맞는 의약품 정의를 정립하고 분류체계를 새롭게 마련하는 방식으로 접근하고 있다. 분류체계를 마련하면 관련 규정을 개정해 뒷받침한다는 방향이다.

식약처는 앞서 지난해 6월 사이넥스와 용역계약을 통해 '신기술 적용 바이오의약품의 품목분류 기준 마련 연구'를 5개월간 진행한 바 있다.

연구는 국내와 미국,유럽, 일본 등 해외 주요국의 최선 바이오약 개발 현황 조사와 첨단 기술 적용 의약품의 품목 분류 사례 및 분류 기준-절차 등을 조사했다. 이를 통해 국내 바이오의약품 품목 분류 기준을 마련해 제시했다.

올해는 그 연구결과를 토대로 민간협의체의 의견을 듣고 제품의 품질 및 안전성-유효성을 평가할 수 있는 기준 및 자료 요건을 제시해나갈 방침이다. 

여기서 민간협의체는 바이오의약품협회 주관하는 민관합동 바이오의약품 산업 컨트롤타워 역할을 하고 있는 '다이나믹바이오'를 통해 이뤄지고 있다.

다이나믹바이오(바이오의약품 산업발전 전략기획단)는 올해 품목분류위원회를 신설, 마이크로바이오이나 엑소좀 등 신기술 기반 의약품의 품목분류체계에 대해 식약처에 의견을 제시하고 있는 상황이다. 현재 12여명이 참여하고 있다.

이와는 별개로 개발-허가분야에서는 마이크로바이옴의약품 개발 바이오벤처가 확대됨에 따라 마이크로바이옴의약품 소분과를 신설해 식약처에 정책 제안 등 소통을 진행하고 있다. 이 소분과에서는 산학연 45여명이 참여하고 있다.

아직 국내에서는 마이크로바이오의약품이나 엑소좀과 같은 새로운 형태의 의약품이 허가를 받은 상태는 아니며 현재 많은 업체들이 임상시험 등 연구개발에 뛰어든 상태이다.

식약처 정현철 바이오의약품정책과장은 뉴스더보이스와의 통화에서 "지난해 진행된 연구는 제외국 현황을 정리했는데 신기술의 경우 품목마다 다르기 때문에 다시금 전문가나 업계의 의견을 지속적으로 들어봐야 한다"면서 "이를 위해 민관협의체를 통해 품목분류를 어떻게 해야할지 심층적으로 의견을 묻고 있는 상황"이라고 밝혔다.

정 과장은 "신기술이 적용된 의약품 개발이 한창인 만큼 선재적으로 그 품목의 정의와 분류를 어떻게 할 지를 정한 후 관련 규정까지 개정하게 될 것"이라고 덧붙였다. 현재 식약처는 내년연말까지 생물학적제제 등의 품목허가-심사 규정 개정을 목표하고 있다.

한편 식약처는 지난달 규제혁신 100대 과제를 발표하고 신산업 지원을 위해 혁신기술 바이오의약품 신속 개발 지원을 약속한 바 있다. 이를 통해 해당 의약품이 제품화까지 신속하게 진행될 수 있는 환경조성, 신속한 공급을 통해 환자 치료 기회 확대에 나설 것을 밝혔다.



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