치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<111>대웅제약 'DWJ1622'
대웅제약은 최근 자가면역질환이나 암, 대사, 섬유증, 소화기질환 신약 개발에 집중하고 있으며 특히 서방제제나 다성분 복합제, 장기지속형 주사제, 마이크로니들패치, 투여경로변경 등을 적용한 개량신약 연구개발에도 힘을 쏟고 있다.
이를 위해 260명의 연구인력이 신약Discovery센터, 제제기술센터, 제품연구센터, 쉐어드센터, C&D 기획조정실에 나눠 배치, 지난 상반기 기준 매출 대비 20%에 가까운 연구비를 투입해 미래의 먹을거리에 눈을 돌리고 있다.
먼저 신약의 경우 기존 신약인 위식도역류질환치료제 '펙수클루정(펙수프라잔)'과 당뇨병치료제 '엔블로정'(이나보글리플로진)에 대한 적응증 확대 등에 주력하고 있다.
전자의 경우 비스테로이드 유도성 소화성 궤양 예방과 ERD완치 환자 유지요법에, 후자는 인슐린과의 병용이나 당뇨성 망막병증 적용여부를 확인중이다.
그 밖에 궤양성대장염과 다발성 폐섬유증, 전신경화증, 비만, 자가면역질환, 파킨슨병, 고형암 등에 대한 신약개발을 이어가고 있다.
자료제출의약품 등의 경우 전립선암이나 고혈압고지혈증, 건선, 항진균, 항암, 설사형 과민성 대장증후군, 당뇨, 호르몬제, 바이러스 감염, 내분비, 뇌전증, 항우울 등에 대한 연구가 진행중이다.
이번 시간은 본태성고혈압치료제 'DWJ1622'에 대한 임상 3상에 대해 잠시 살펴보고자 한다. 해당 품목은 올메사르탄과 암로디핀에 인다파미드를 결합한 3제 복합제이다.
◆개요
DWC202405로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 DWC202405/DWC202313 및 DWC202314 병용요법과 DWC202405/DWC202313의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 설계, 제3상 임상시험이다. 지난 9월30일 식약처로부터 계획서를 승인받았다. 국개 허가용이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 DWC202403, DWC202313, DWC202314이며 시험 예상기간은 지난 9월부터 2026년 9월까지 2년간이다. 첫환자는 아직 미정이며 중재군은 2군이다. 목표 시험대상자수는 192명이다.
◆환자선정방식
만 19세 이상의 성인 남녀가 대상이며 항고혈압약을 투여하고 있는 경우 140mmHg ≤ MSSBP <180mmHg 그리고 MSDBP<110mmHg에 해당하는 자, 항고혈압약을 투여하고 있지 않는 경우 160mmHg ≤MSSBP< 180mmHg 그리고 MSDBP <110 mmHg인 자가 대상이다.
◆시험책임자
임상실시가관은 한림대강남성심병원이며 최성훈 순환기내과 교수가 시험책임자로 나선다.
여기에 원광대산본병원 이은미 교수, 중앙대광명병원 정영훈, 부산대병원 이한철, 길병원 정욱진, 대전성모병원 조정선, 서울시보라매병원 김상현, 강동경희대병원 손일석, 서울대병원 이해영, 충남대병원 박재형 교수가 참여한다.
또 순천향대부천병원 조윤행, 노원을지대병원 한경아, 고려대병원 홍순준, 전남대병원 김주한, 한림대성심병원 조상호, 양산부산대병원 이상현, 동아대병원 김무현, 서울아산병원 김대희, 연세대세브란스병원 박성하 교수가 동참한다.