의료기기 규제혁신...제품화-신규-첨단-수출 전반위 개선
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의료기기 규제혁신...제품화-신규-첨단-수출 전반위 개선
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.08.19 07:35
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식약처, 허가절차부터 다양한 지원위한 규제완화 추진

정부가 의료기기산업 활성화를 위한 규제혁신을 통한 다양한 지원에 들어갔다.

식약처는 의료기기의 허가부터 제품화까지 보다 신속하게 이뤄질 수 있도록 관련 규제를 푼다. 아울러 시대에 맞춘 규제도 신경을 쓴다.

먼저 혁신의료기기 지정 대상을 확대한다.

군 특성별로 중요 평가항목을 도출해 혁신의료기기 지정을 확대할 방침이다.

군별 기술의 가치혁신성 등을 중심으로 평가하는 것으로 공통평가와 군별 특성평가를 함께 진행하겠다는 것. 예를 들ㄹ어 첨단기술군의 경우 기술의 가치-혁신성, 기존 기술과의 차별성, 발전성, 신뢰성 등을 함께 본다.

이를 통해 선제적 혁신의료기기 발굴과 육성으로 신속한 제품화 개발을 촉진할 것으로 식약처는 기대했다. 이를 위해 관련 지정철자와 방법, 기준 등에 관한 아낸서 개정을 오는 9월 마무리할 예정이다.

또 의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상을 확대한다.

허가 신청 전 사전검토 대상 확대와 제도 활성화를 위한 운영 세부 가이드라인을 제정해 운영할 예정이다. 임상시험용 의료기기, 혁신의료기기 등까지 확대한다는 것이다.

식약처는 이를 통해 신속 제품화 가능 및 산업활성화를 기대하고 있으며 사전검토 대상 확대로 연간 약 380건 이상이 제품화 기간을 단축할 것으로 봤다. 의료제품 사전검토운영에 관한 규정을 오는 연말까지 개정해 이를 뒷받침할 계획이다.

특히 위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 승인을 면제할 방침이다.

이는 임상시험기관의 IRB 승인만으로 임상시험이 가능해지는 것으로 식약처의 심사면제로 기존 30일 걸리된 시간이 아예 없어지게 된다. 이를 위해 내년말까지 의료기기법 개정을 추진할 예정이다.

여기에 생산-수입 중단 보고대상 의료기기 등을 신속심사 대상에 포함시킬 예정이다.

생산-수입 중단 보고 대상 의료기기, 예비공중보건위기대응의료기기 신속심사 대상으로 지정해 수급문제 발생시 신속대응을 할 수 있도록 하겠다는 것이다. 이를 위해 내년 7월을 목표로 의료기기 허가-신고-심사 등에 관한 규정을 개정할 계획이다.

이밖에도 의료기기 임상 증거활용이 가능하거나 임상-성능 평가시 실사용 자료를 활용할 수 있도록 개선하게 된다. 희소-긴급도입이 필요한 의료기기를 국내 수입품목으로 전환시 의사의 시술 결과를 수집-평가해 그 결과 활용을 통해 사용목적을 일부 변경할 수 있도록 길을 열겠다는 의미다. 관련 가이드라인 개정을 내년 7월까지 개정할 계획이다.

아울러 수출용 3-4등급 의료기기는 품질관리심사기관에서 단독심사로 개선하게 된다. 처리기간이 15일 단축될 것으로 기대했다. 식약처는 해외시장 진입에도 도움이 될 것으로 판단했으며 이를 위해 올해말까지 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 개선할 방침이다.

여기에 체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료에서 GMP 적합 인정서, 기술문서 심사 자료를 제외시킨다. 업체의 자료 구비기간 및 IRB 심의기간이 약 30일 단축될 것으로 기대하고 있다.

뿐만 이니라 의료법상의 특수의료장비 중고 유통시 검사 및 검사필증 부착을 면제를 추진한다. 이를 위해 의료기기 허가-신고-심사 등에 관한 규정을 내년말까지 개정을 진행한다.


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