앞으로 비침습적인 AI·디지털 혁신의료기기는 인허가를 받으면 비급여 상태에서도 사용할 수 있게 된다.
정부는 27일 대통령 주제 제4차 비상경제민생회의를 갖고 이 같은 내용의 '팬데믹 대비와 글로벌 도약을 위한 바이오헬스 산업 혁신 방안'을 발표했다.
인공지능·디지털 혁신 의료기기 규제개선은 '바이오헬스 규제혁신' 과제에 포함됐다.
세부내용을 보면, AI·디지털 혁신 의료기기(비침습)는 인허가 후에 비급여(또는 선별급여)로 사용 가능하도록 개선한다. 이는 혁신의료기기로 지정되면 비급여로라도 신속하게 임상현장에서 사용했으면 한다는 현장 요청을 반영한 것이다. 현재 혁신의료기기는 인허가와 신의료기술평가 등을 거쳐야 사용 가능한데 약 390일이나 되는 긴 시간이 소요되고 있다.
정부는 일정기간 현장사용(비급여/선별급여)을 통해 축적한 임상자료 근거로 재평가 및 건강보험 급여 여부를 결정할 것이라고 했다. 또 기존 의료행위 대비 향상된 효능 평가, 혁신성을 일부 보상하는 시범사업도 검토 중이다.
올해 7월 기준 AI·디지털 혁신의료기기로 지정된 품목은 AI 활용 뇌경색, 유방암, 심전도분석 진단보조 소프트웨어 등 19개다. 정부는 여기에 그치지 않고 혁신성 인정 범위를 넓혀(기존기술 처리 최소화) 혁신의료기기의 빠른 진입과 임상현장 활용 기회를 확대하기로 했다. 이를 위해 산업계 전문가 등이 참여하는 디지털 소프트웨어 전문평가위원회를 심사평가원 내에 구성한다.
아울러 정부는 혁신의료기기 지정단계 혁신성·안전성 등 동시 검토(유관기관 통합심사), 신속한 현장 적용 위한 혁신의료기술평가 최소화(통합심사 시 사전평가) 등을 통해 인허가 후 최소한의 행정조치를 거쳐 비침습적 혁신의료기기의 의료현장 진입기간을 현 390일에서 80일로 대폭 단축하기로 했다.
