고막 접촉 보청기 등 신기술 의료기기 품목분류 신설
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고막 접촉 보청기 등 신기술 의료기기 품목분류 신설
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.08.02 18:30
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식약처, 관련 규정 일부개정...4개 품목분류 추가

고막 접촉 보청기 등이 의료기기 품목분류에 합류했다.

식약처는 2일 이같은 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정 고시했다.

개정내용은 고막 접촉 보청기, 비침습적 무통증 신호장치, 말초혈관 자극기, 개인용 윤활제 등 4개 품목분류 신설이다. 

먼저 고막 접촉 보청기(3등급)는 청각 장애를 보상하기 위해 소리를 증폭해 변환기를 통해 고막을 적접 진통시켜 전달하는 기기이다. 공기나 골에 소리를 전달하는 기존 제품과 다르게 고막에 소리를 전달하는 새로운 방식의 신기술이 적용됐다.

비치습적 무통증 신호장치(2등급)는 피부에 부착한 전극을 통해 전기적 신호를 통증 신경계에 전달해 통증을 완화하는 장치이다. 

말초혈관 자극기(2등급)는 말초혈관을 자극해 혈류 개선에 사용하는 기구이며 개인용 윤활제(3등급)는 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여줌으로써 상처를 방지하기 위해 사용하는 제품이다. 

식약처는 이번 개정으로 의료기기 제조-수입업체가 연구-개발 중이거나 허가심사 제품에 대해 적용할 수 있는 국내외 기준 규격 등을 쉽게 파악할 수 있게 되며 업체는 연구-개발 단계의 시행착오를 줄일 수 있어 신속한 제품화에 도움일 될 것을 기대했다. 


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