식약처, 암환자 치료기회 확대 등 '조건부 허가' 기재원칙 등 마련
식약처가 암환자의 치료기회를 확대하기 위해 신속허가를 위한 조건부 허가가 이뤄질 경우 허가조건 이행이 완료되면 일관성 있게 허가사항을 기재하도록 유도한다.
이를 위해 이달까지 항암제 허가 조건 삭제 시 허가사항 기재 원칙을 마련한다.
이는 암환자 치료 기회 확대를 위해 치료적 확증 임상시험 결과 제출을 조건으로 항암제 허가가 가능해졌고 항암제 허가조건 이행 임상시험 대상 환자 범위 확대 가능 가이드라인이 지난해 9월 개정 완료된 이유다.
이에 항암제 허가조건 삭제시 일관성 있는 허가사항 부여를 목적으로 항암제 허가사항 작성요령을 개정한다는 것이다. 효능효과, 사용상주의사항 중 전문가정보 등이 포함된다.
이와함께 연구자 임상시험계획 심사체계 개선방안도 오는 11월까지 마련한다는 계획이다.
연구자 임상시험계획 전문가 단체 검토시 세부 절차 및 방안을 마련하게 된다. 임상계획서 검토절차, 주요 평가항목, 검토서 작성 등 전문가 단체 대상 심사기술 공유하게 된다.
이는 허가돼 판매 중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험계획 승인신청시 관련 전문가단체 검토서 제출 등 심사면제 규정이 지난해 5월 마련됐기 때문이다.
이밖에도 방광염 등 다빈도 여성 비뇨기계 질환에 사용되는 의약품 정보를 비롯해 복용방법, 주의사항 등을 포함한 소비자용 안내서를 오는 8월 배포할 예정이다.
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