GMP 적합판정 근거 및 GMP 준수 여부의 주기적으로 확인할 수 있는 법적 근거 마련이 추진된다.
식약처는 15일 의약품 안전관리 온라인 정책설명회를 통해 앞으로 개정될 약사법안 등을 소개했다.
강병원 의원안은 GMP 조사관이 GMP준수 여부 등을 조사, 평가하도록 하고 GMP 조사관은 정기적으로 교육, 훈련을 받도록 해 GMP운영 역량 강화을, 백종헌 의원안은 거짓, 부정한 방법으로 GMP적합판정을 받은 경우 적합판정을 취소하고 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금을 부과, 벌칙으로 처벌할 수 있는 근거를 마련하는 약사법 개정안을 발의했다.
또 인재근 의원은 국내 제조소와 해외제조소 등에 대한 비대면실사를 할 수 있는 근거를 마련하는 개정안을 내놓았다.
천지지변이나 감염병 발생 등 위기 시에 제조소 등 식약처 소관 장소에 대한 출입, 검사 등을 인터넷, 정보통신망 사용 등으로 변경 실시 가능하도록 근거를 마련한 것이다.
또 서정숙 의원과 김원이 의원이 각각 발의한 온라인에서의 의약품 등 불법 판매 등에 대한 모니터링 근거 및 필요시 식약처장이 정보통신서비스 제공자 등에게 위반사항 수정, 삭제 등 조치 요청 근거 마련 약사법개정안도 향후 개정절차를 밟게 된다.
올해 7월 의약품 용기-포장 등 점자 표시의무화 된다
전문약 불법 구매자도 처벌...원료약 해외제조소 등록도
이와 함께 오는 7월21일 시행되는 약사법 개정도 있다.
중앙임상시험심사위원회 근거가 마련됐다. 임상시험심사위원회의 설치 근거를 법률로 상향하고 국가지정 중앙임상시험심사위원회의 설치, 운영 근거를 마련해 다기관임상시험시 중앙IRB의 심사 1회로 갈음 가능하도록 한 내용이다.
또 전문약 불법 구매자 처벌도 시행된다.
스페로이드 주사제, 에페드린 주사제 및 총리령으로 정하는 전문약 등을 불법 구매한 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고 해당 의약품의 불법 구매를 신고한 자에게 포상금 지급 근거를 마련했다.
대통령령 개정으로 포상금의 지급 절차를 마련하고 위반시 과태료 금액을 100만원으로 하고, 총리령 개정의 경우 전문약을 에토미데이트 성분 함유 의약품으로 입법예고할 예정이다.
이밖에 원료약 수입시 해외제조소 등록도 함께 시행된다.
등록 대상 원료약 또는 자사제조용 원료약 수입시 해외제조소를 등록하도록 규정했다. 또 총리령 개정의 경우 의약품 등의 제조를 위해 수입하는 원료약 중 주성분으로 사용하거나 주성분을 함유하는 원료약을 해외제조소 등록 대상으로 명확히 정했다. 현재 국조실 규제심사중이다. 여기서 의약외품의 경우 내용고형제, 내용액제 등 일부 품목에 한한다.
특히 의약품 등의 용기나 포장 등에 점자 등 표시 의무화도 함께 이뤄진다.
안전상비약과 식약처장이 정한 의약품 등의 용기, 포장 등에 제품명 등 필수사항을 점자 등으로 표시하도록 의무화하고 이를 위반시 100만원 이하의 과태료를 부과하며, 점자 등 표시에 필요한 경우 식약처장이 행정적 지원이 가능하다. 하위규정은 현재 개정 입안중이다.
