마약류의 오남용 등 우려로 인해 마약류의 취급-사용을 금지 또는 제한하거나 그밖에 필요한 조치를 취할 수 있는 기준은 무엇일까?
식약처는 20일 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'을 제정해 고시했다.
이번 시행된 고시는 마약류취급의료업자를 대상으로 마약류 통합정보의 분석 결과 및 처방의 의학적 타당성 검토결과 등을 고혀해 조치를 시행할 수 있으며 조치사유에 해당하는 행위로서 해당 처방-투약 또는 투약하기 위한 제공을 금지할 것을 명시했다.
다만 해당 금지조치에도 불구하고 환자의 치료를 위해 사용이 필요하거나 의학적 타당성 등이 있다고 확인된 경우 조치의 예외로 인정된다.
규제의 재검토는 매 3년째 12월31일까지 시점마다 타당성을 검토해 개선 등의 조치를 하며 재검토기한은 관련 법령이나 현실여건의 변화 등을 고려해 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 매 3년마다 검토하게 된다.
구체적인 마약류의 오남용 방지를 위한 조치사유를 보면 효능군과 성분으로 나뉜다.
먼저 효능군으로는 식욕억제제의 경우 3개월 초과 처방-투약한 경우(단일제), 2종 이상의 식욕억제제 병용 처방-투약한 경우, 청소년-어린이 처방-투약한 경우이며 단일제는 만 16세 이하, 복합제는 만 18세 미만이다. 펜터민과 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌이 대상이다.
진통제는 3개월 초과 처방-투약한 경우, 품목 허가사항에 따른 연령금기를 벗어난 처방-투약한 경우이며 비암성 만성통증에 한한다. 주사제 및 경피흡수제(패치제)는 제외된다. 대상은 페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 페타조신, 날부핀, 펜타닐이 포함된다.
항불안제는 3개월 초과 처방-투약한 경우이며 클로르디아제폭시드, 메사졸람, 에틸로플라제페이트, 클로티아제팜, 로라제팜, 디아제팜, 브로마제팜, 에티졸람, 클로바잠, 알프라졸람 등 10개 성분이 조치대상이다.
성분으로는 최면진정젱인 졸피뎀은 1개월 초과 처방-투약한 경우, 만 18세 미만 처방-투약한 경우, 하루 10mg(속효성) 초과 처방-투약한 경우가 들어간다.
마취제 프로포폴은 전신마취 수술-시술 및 진단이나 인공호흡 중환자의 진정 목적을 벗어나 사용한 경우, 최대 허가용량 초과 투약한 경우로 남성 7450mg, 여성 5960mg 기준이 된다. 간단한 시술-진단에 월 1회 초과 투약한 경우도 포함된다.
진통제인 펜타닐은 3개월 초과 처방-투약한 경우, 만 18세 미만 처방-투약한 경우, 품목 허가사항의 투여기간을 벗어나 처방-투약한 경우이며 비암성 만성통증, 경피흡수제(패치제)에 한한다.
