"MR 인증제, 지출보고서 제도권 안착에 긍정적 영향 줄 것"
일본이 운영하고 있는 투명성 가이드라인을 국내 제약업계 자체 청렴도를 올리는 방안으로 벤치마킹 해 볼 필요가 있다는 의견이 제시됐다.
이와 함께 CSO가 지출보고서 작성의 직접적인 당사자가 된 만큼 MR 인증제를 도입해 청렴도를 높여간다면 제약기업들이 제도 실용성 향상과 대외 이미지 제고라는 두마리 토끼를 잡을 수 있을 것이라는 조언이다.
그동안 CSO는 제약사들이 리베이트 제공 창구로 활용하는 측면이 적지 않았는데, 제약사 영업사원들이 1인 회사를 차려 운영하는 경우가 적잖아 'MR인증제' 확립을 통해 윤리인식을 강화시킨다면 CSO 자체적으로 자정 활동이 가능해질 것이라는 분석이다.
14일 한국제약바이오협회가 개최한 제약바이오산업 윤리경영 성과 보고회에서 최인 한국아스텔라스 이사는 '일본 제약산업의 윤리경영 동향'을 통해 이 같은 견해를 밝혔다.
최 이사는 먼저 "일본은 협회 차원의 다양한 가이드라인을 제정해 운영하고 있는데 공정경쟁규약, 프로모션코드, 제약협회 기업행동 헌장, CP가이드라인, 투명성 가이드라인 등 한국과 유사한 면모를 보이고 있다"고 운을 뗐다.
이어 일본 제약업계가 운영하고 있는 투명성 가이드라인에 대해 "미국의 선샤인법과 같이 강제성이 있진 않지만 협회의 회원사들이 공동행위로 성립된 자치규범으로서의 성격을 가지고 있다"면서 "회원사들은 사내자율준수 지침을 지속적으로 업데이트 하면서 정보공개를 진행하고 있다"고 소개했다.
그는 "현장에서 가이드라인은 제약회사의 활동이 환자를 최우선으로 하고 사회로부터 윤리성과 신뢰 확보를 위해 필수불가결한 것으로 이해되고 있다"고 덧붙였다.
앞서 일본 정부는 2018년 '임상시험법'을 시행, 제약기업이 자금을 제공하는 임상시험(특정임상연구비)에 대한 규제를 강화한 바 있다.
투명성 가이드라인은 이를 반영해 제약사가 지원하는 임상연구를 '특정임상연구비'로 규정하고 연구개발비, 학술연구지원비, 원고료, 정보제공 관련 비용 등을 나눠 세부 항목별 기준을 설정하고 공개토록 하고 있다.
최 이사는 "특정임상연구비는 일반 임상연구보다 더 강력한 규제를 받고 있다"면서 "제약사는 임상지원을 위해 기관명, 임상연구명, PI연구자명과 임상연구건수, 지원 총액을 공개토록 했다"고 설명했다.
이 외에 일반 임상연구지원 역시 기관명, 조직명, 연구자명, 건수, 총액 등을 공개해야 한다.
일본제약사들은 이와 함께 제약영업사원(MR) 인증제도를 운영 중인데, 각 회사에 소속된 영업사원의 청렴도를 확보하는 기본 창구로 활용하고 있다는 게 최 이사의 설명이다.
MR인증시험은 MR로서 최소한의 기초교육과 스킬, 윤리관을 갖추고 있음을 입증하는 교육 과정을 통해 합격 여부를 결정한다. 합격 후에도 6개월 간의 실무교육을 수료해야 최종적으로 'MR인증증'을 얻을 수 있다.
최인 이사는 "MR 인증제도가 국내에서도 필수자격증으로 인식되면서 성공적으로 안착하게 된다면 여러 가지 순기능을 하게 될 것"이라면서 "그중에서도 CSO제도를 양성화시키는 방안 중 하나로 MR인증제도를 고려해 볼 수 있을 것"이라고 말했다.
이어 "제약사 및 CSO의 MR업무종사자들에게 업무 수행의 책임감 및 준법의식 제고를 위한 MR인증교육수료 및 자격증 획득을 필수조건으로 운영한다면 제약업계의 업무 관행 자정화 뿐 아니라 CSO의 실태를 파악하고 제도권으로의 양성화에 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.
그는 "한국은 지출보고서 공개 제도를 운영하기 위한 작업을 진행 중이나 공개 내용이나 방법, 공개 주기, 공개업무 위탁기간 등 세부 내용은 미정인 상태"라면서 "일본의 사례를 벤치마킹해 한국제약바이오협회 주관 하에 지출보고서 시스템 플랫폼을 구축하는 방안을 고려해 볼 만 하다"고 제시했다.
또 "지출보고 작성 규정 위반에 대한 제재수단의 실효성을 확보하는 차원에서 형사처벌의 기준이 강화될 예정"이라면서도 "업계가 자체적으로 주도하는 자정적 노력을 통해 회원사들이 자발적으로 정확한 정보를 적절하게 공개하는 윤리적 관행을 정착시킨다면 강제적 규제를 넘어 제약사에 대한 인식이 달라지게 될 것"이라고 강조했다.
그러면서 "제약사들은 약사법의 범위 내에서 제공된 경제적이익 제공의 합법성과 정당성을 일반 대중에게 어필할 필요도 있다"고 언급했다.
최인 이사는 2013년 일본에서 발생한 고혈압치료제 제약사 임상지원 사건과 2021년 8월 발생한 리베이트 건을 언급하면서 "사건 이후 각 제약사들은 사내 계약체결 프로세스를 개선하고 영업마케팅 부서는 임상연구에 일체 관여하지 않도록 하고 있다"면서 "비슷한 사건이 발생되지 않도록 재발방지를 위한 프로세스 개선을 지속적으로 시행하고 있다"고 덧붙였다.
