1일 식약처 허가... 지난해 희귀약 지정 이후
이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자를 위한 치료 옵션이 정식 등장했다.
식약처에 따르면 1일 사노피아벤티스의 다발골수종치료제 '살클리사주'(성문명 이사툭사맙)이 허가됐다. 다발골수종 환자에서 포말리도마이드-덱사메타손과의 병용요법이 가능한 치료제이다.
사노피아벤티스의 '이사툭시맙'은 지난해 9월 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
이사툭시맙의 허가 임상정보를 보면 포말리도마이드 및 저용량 덱사메타손과 병용 투여한 이 약의 유효성 및 안전성을 재발성 및 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 다기관, 다국가, 무작위배정, 공개 라벨, 2군, 제3상 임상시험인 'ICARIA-MM(EFC14335)' 평가가 반영됐다.
총 307명의 환자가 1:1 비율로 포말리도마이드, 저용량 덱사메타손과 이 약의 병용투여 군(Isa-Pd, 154명) 또는 포말리도마이드와 저용량 덱사메타손 투여군(Pd, 153명)으로 무작위배정됐다.
이사툭시맙이 포함된 '임노비드'(Imnovid: 포말리도마이드)와 덱사메타손 병용요법 그룹이 '임노비드'와 '덱사메타손' 병용요법에 비해 재발성 또는 불응성 다발성 골수종이 진행되었거나 환자가 사망한 비율이 40% 나타나 그 효과가 증명됐다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지