내년 생동성 재평가에 들어가는 산제와 과립제는 어떤 품목이 포함됐을까?
27일 식약처가 사전에 공개한 대상품목을 보면 52개사 105품목에 달하는 것으로 나타났다.
생동 대상성분은 몬테루카스트나트륨과 록시스로마이신, 모사프리드시트르산염산수화물, 데스모프레신아세트산염, 돔페리돈, 오셀타미비르인산염, 콜린알포세레이트, 록시트로마이신, 메살라진, 세파클러수화물, 실데나필, 타다라필, 실로스타졸, 세프테람피복실 등이 포함됐다.
업체별로 보면 안국약품과 코오롱제약이 7품목씩 포함돼 가장 많았다. 안국약품은 타다라필제제 '그래서산'과 오셀타미비르인산염제제 '애니플루산제', 록시스로마이신제제 '록시키드과립' 등이 대상이었다.
코오롱제약은 데스모프레신아세트산염제제 '코데스모오디프스산'과 오셀타미비르인산염제제 '코미플루산제', 실데나필제제 '네오비아세립', 록시트로마이신제제 '소아용록시틸과립' 등이다.
삼아제약과 건일제약은 각 6품목씩 대상에 올랐다.
삼아제약은 데스모프레신아세트산염제제 '데스몬세립'과 록시트로마이신제제 '록시그란과립', 실데나필제제 '비아신세립'과 '삼아돔페리돈과립' 등이, 건일제약은몬테루카스트나트륨제제 '건일몬테루카스트세립'과 오셀타미비르인산염제제 '플루피드산제', 실데나필제제 '세리비아세립' 등이 대상이다.
에이치케이이노엔은 오셀타미비르인산염제제 '플루클산제'와 실데나필제제 '헤라그라' 등 5품목이, 씨티씨바이오는 '리콜린산제'와 '이지플루산제' 등 4품목, 보령바이오파마는 '몬테원세립'과 '에이플루산제' 등 4품목, 휴텍스제약는 '싱귤다운세립'과 '타미인플산제' 등 4품목이다.
아울러 보령제약은 '보령타미산제' 3품목, 유나이티드제약은 '타미셀바산제' 3품목, 동구바이오제약은 '데모린세립' 2품목과 '동구록시스로마이신과립' 1품목 등 3품목이 재평가를 받아야 한다.
한편 식약처는 '약사법' 제33조 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 등에 따라 2021년도 의약품 생물학적동등성 재평가 실시할 계획이며 오는 12월 제출자료, 제출방법, 제출기한 등 세부 사항을 공고할 예정이다.
내년에 이어 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가가 진행된다.
재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다. 기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분은 1차 판매업무 정지 2개월, 2차 판매업무 정지 6개월, 3차 허가취소이다.
