식약처, 졸음-어리럼증 등 증상 나타날 수 있어
불면증치료제 성분인 졸피뎀을 알코올이나 다른 중추신경계억제제와 병용할 경우 주의해야 한다.
졸음이나 어지러움 등으로 인해 운전이나 기계조작에 영향을 줄 수 있기 때문이다.
12일 식약처는 졸피뎀 허가사항 통일조정을 위한 의견조회를 오는 25일까지 진행한다고 밝혔다.
이번 허가변경은 안전성·유효성 심사 결과 내용 등을 근거로 했다.
우선 기존 용법·용량 상 성인 1일 권장량은 10mg인데, 여기에 '가장 낮은 효과적인 용량을 사용해야 한다'는 내용이 추가된다.
또 이상반응 항목에 떨림, 호흡억제, 요통, 상기도감염 등이 신설된다.
이와 함께 알코올이나 다른 중추신경계 억제제와 졸피뎀을 병용 투여하면 졸음 등으로 기계조작이나 운전에 영향을 미칠 수 있기 때문에 의사나 약사는 졸피뎀 복용환자에게 알코올이나 다른 정신활성물질을 복용하지 않도록 알려야 한다.
또 플루복사민과 시플로플록사신 병용투여는 졸피뎀의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으므로 병용투여는 권고되지 않는다.
아울러 임신말기에 졸피뎀을 다른 중추신경계 억제제와 함께 투여한 사례에는 '중증 신생아 호흡저하가 보고됐었다'는 내용도 신설된다.
통일조정에 따라 허가변경되는 품목은 15개가 있다.
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