한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 배경은)는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청(EMA)과 협력해 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 강화하기로 한 것에 대해 29일 환영의 뜻을 밝혔다.
앞서 식약처는 지난 25일 EU 보건식품안전총국, 유럽의약품청과 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’을 체결했다고 발표했다.
약정 체결에 따라 해당 기관들은 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다.
EU 보건식품안전총국(DG SANTE: Directorate General for Health and Food Safety)은 유럽집행위원회 내 보건의료, 식품안전, 공중보건, 동물건강 등을 총괄하는 기관이며, 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)은 EU에서 사용되는 모든 의약품, 의료기기 등의 평가와 감독을 총괄하는 기관이다.
KRPIA는 "이번 약정 체결이 적극적인 규제외교를 통해 국내 의약품의 안전 관리가 더욱 견고해지고 국내 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높이는데 긍정적인 영향을 줄 것"이라면서 "이번 약정 체결을 통해 식약처가 EU 보건식품안전총국, 유럽의약품청과 함께 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기가 마련됐다"고 평가했다.
이어 "의약품 GMP 상호인정 협정 체결의 제안은 업계에 상당히 고무적"이라면서 "다양하게 급변하는 국제환경에서 이러한 글로벌 규제협력 인프라의 확대는 국내 의료제품의 해외 시장진출 지원 뿐만 아니라, 글로벌 혁신 신약의 국내 환자들에 대한 접근성 향상에도 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.
