국내 상한금액 A8 조정평균가 26.4% 수준
한국비엠에스제약의 건선치료제 소틱투정(듀크라바시티닙)이 4월1일부터 건강보험을 적용받는다. 국내에서 시판 허가를 받은 지 약 8개월만이다. 이는 신속 등재절차인 '허가-평가 연계제도'와 약가협상생략절차를 밟은 결과다. 상한금액은 A8조정평균가의 약 26.4% 수준으로 정해졌다.
27일 보건복지부에 따르면 건선은 전 세계 인구의 2% 가량이 이환되는 가장 흔한 피부질환 중의 하나로 표피를 이루는 각질형성세포의 빠르고 과다한 증식이 특징인 면역질환이다.
치료는 크게 국소적 치료, 광선치료, 전신치료, 생물학적 제제 치료의 4단계로 분류할 수 있다. 생물학적 제제는 광선치료 및 경구 전신치료제보다 좋은 효과를 보이고, 다른 건선 치료법에 반응이 부족한 환자의 치료에 고려된다.
소틱투는 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선 치료에 사용하도록 2023년 8월3일 국내 시판 허가됐다.
보험등재 신청은 허가 전달인 같은해 7월17일 이뤄졌다. 신속 등재 절차 중 하나인 허가-평가 연계 제도를 활용한 결과다. 이어 같은 해 11월24일 심사평가원 약제급여기준소위원회, 같은 해 12월7일 약제급여평가위원회 등의 절차를 신속히 마쳤다. 건보공단과 예상청구액 협상은 올해 2월26일 종료됐다.
대한피부과학회는 "투약이 편리한 1일 1회 투여 경구 치료제로 피하 주사 또는 정맥 주사로 투여 받아야 하는 기존의 생물학적 제제에 비해 투약 편의성이 높고, 면역원성에 의한 약효 소실 없이 장기간 투약 효과를 볼 수 있는 약제"라는 의견을 제시했다.
약평위는 "건선환자 증상개선에서 대체약제(에타네르셉트 등)보다 열등하다고 보기 어려우나, 대체약제 대비 소요비용이 고가로 이에 상응하는 비용효과성이 불분명해 비급여"라고 했다.
약평위는 "단, 제약사가 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액(2만4919원/정) 이하를 수용할 경우, 급여의 적정성이 있으며, 약가협상생략기준금액(대체약제가중 평균가의100%)이하를 수용할 경우 상한금액 협상절차를 생략한다"고 했다.
가중평균가는 일부 대체약제 중 효과개선 약제를 제외하고 가중평균가를 산출했다는 설명도 덧붙였다.
A8국가 중에서는 미국, 영국, 일본 등 3개국에 등재돼 있는 것으로 파악됐다. 조정평균가는 9만4185원, 최저가(일본)는 2만6672원이다. 한국 등재가격은 2만4919원으로 최종 결정됐다. 조정평균가의 26.4% 수준이며, 최저가보다도 6.5% 싸다.
건보공단 협상에서 예상청구금액은 29억8천만원에 합의가 이뤄졌다. 연간 환자 수 329명이 고려됐다. 복지부는 "대체약제 가중평균가 수준으로 등재돼 신청약제 등재에 따른 재정증가 영향은 없다"고 했다.
한편 소틱투는 영국에서는 시판 허가를 받은 지 한달만에 초고속으로 급여권고를 받았었다.
