18일자 철회 업데이트...확증임상 3상 실패 사유
FDA는 18일자로 바이엘의 PI3K억제제 알리코파(코판리십)의 가속승인을 철회한 것으로 확인됐다.
앞서 바이엘은 지난 23년 11월 확증임상의 실패를 사유로 여포성 림프종 3차 요법으로 2017년 가속승인을 받은 알리코파에 대한 FDA승인 철회를 위해 협력할 것이라고 발표한 바 있으며 최종적으로 철회절차가 완료됐다.
알리코파는 전체반응률 등 2상 임상을 기반으로 FDA로부터 가속승인을 받았으나 승인 8년만에 확증3상에서 전체생존 이점을 제시하지 못해 미국시장에서 철수하게 됐다.
올해 가속승인 철회로 미국시장에서 철수한 품목은 2월 다발성 골수종 5차요법인 피펙스토( Pepaxto, 멜팔란 플루페나미드)이 이어 두번째다. 적응증 철회가 아닌 단일적응증 품목으로 미국시장철수로 이어지게 됐다.
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