엠에스디의 제약부문 매출의 3분의 2를 차지하는 키트루다와 가다실의 수명연장을 전략이 추가 공개됐다.
엠에스디는 스웨덴에서 13일 시작된 유로진(EUROGIN 2024 HPV) 인유두종 바이러스 학회 총회를 통해 현재 3차례 접종해야하는 가다실의 단회접종 임상시험의 연내 실시계획을 발표했다.
현재 3회 투여하는 가다실 9가 백신과 비교 단회 투요법의 유효성과 안전성을 비고 평가하기 위해 여성(16-26세)과 남성(16-26세)을 대상으로 한 두 건의 임상시험을 시행할 계획으로 임상을 통해 단회접종에 현행 3회 접종 대비 장기예방효과를 제시하는지 살펴본다는 계획이다.
규제당국에 임상심험에 대한 의견을 기다리고 있으며 임상은 올해 4분기에 참가자 등록을 시작할 수 있을 것으로 예상했다.
현행 3회 접종의 문제로 2, 3차 투약의 시점을 놓치는 등은 적정 투여량 목표에 도달하지 못하는 문제의 개선 방안으로 단회 투약에 대한 요구가 놓았다며 접종 편의성을 높이는 개발의 진행사유를 설명했다.
또한 2가와 9가 가다실에 이어 엠에스디의 독점적인 바이러스 유사 입자(VLP) 기술을 활용, 더 많은 HPV 유형의 예방효과를 제시하는 다가 백신의 개발을 진행할 계획이다.
이는 아프리카 및 아시아 계열의 인구에 더 영향을 미치는 것으로 알려진 다양한 유형이 포함 될 예정이며 1상 임상은 4분기에 시작할 계획이다. 1상을 시작하는 다가 백신보다는 비교 3상의 단일투약 가다실이 즉시 전력 후보다.
또한 엠에스디는 11일 리링크 파트너스 글로벌파마 컨퍼런스에 참석, 질의응답시간을 통해 통해 키트루다와 항체약물접합체(ADC) 병용요법에 대한 연구 확대 계획을 공유하는 한편 피하주사제형 개발진행 사항에서 대한 추가 정보를 제공했다.
피하주사제형에 대한 3상 임상의 1차 결과의 도출은 올해 연말께 완료될 수 있을 것이라고 설명했다. 이어 순조롭게 진행될 경우 2026년께 승인을 받아 출시가 될 것으로 전망했다.
지난해말 컨퍼런스에서 흥미를 끈 자기투여 오토인젝터 출시 가능성에 대한 질문에는 아직 3상의 진행계획을 논의할 단계는 아니며 초기환경에서 투약되는 등 광범위한 치료가 진행되는 만큼 자가주사제형에 대한 개발 역시 충분히 고려될 수 있을 것으로 생각된다고 답했다.
다만 (체중에 따라 투약되는 문제와 함께) 자가주사가 가능할 만큼 고농도로 만들어 용량를 낮출 수 있는냐는 개발에 있어 숙제가 될 것이라고 예측했다.
한편 엠에스디의 지난해 제약부문의 539억 달러 매출중 2대 품목인 키트루다와 가다실의 합산 매출은 339억달러로 매출 비중은 63%에 달한다. 의존도가 높은 만큼 신규 파이프라인을 통한 매출 성장기간 동안 양대 품목의 매출강화에 더욱 초점을 맞추는 전략을 공유했다.
