코팍손 월 1회 장기지속제형 제제 GA데포...사유 미제시
비아트리스는 다발성 경화증 치료를 위한 개량신약 GA데포(Depot)에 대한 FDA 승인신청 관련 완결된응답서신(CRL)를 접수받았다고 11일 밝혔다.
GA데포는 주 3회 투약하는 코팍손(테바/글라티라머아세트산염)의 투약편의성을 개선, 월 1회 투약하는 장기지속 약물로 지난해 8월 승인신청을 수락받았다.
비아트리스는 CRL 관련 사유에 대한 언급 없이 현재 서한의 내용을 검토하고 있으며 재신청 등 적절한 다음진행 단계에 대해 결정할 것이라고 설명했다.
승인신청 기반이 된 위약대조 이중맹검 3상(NCT04121221)을 통해 위약대비 연간재발률을 30% 낮췄다는 임상결과를 제시한 바 있다. 이외 원발성 진행성 다발성 경화증 환자 대상 2상(NCT03362294)을 통해 추가개발이 진행되고 있다.
비아트리스는 산도스와 함께 FDA 승인을 받은 유이한 코팍속 제네릭에 대해 FDA 승인을 받았다. 이후 개랑신약 후보 GA데포의 개발사인 이스라엘 소재 마피(Mapi)로 부터 판권을 확보, 공동개발을 진행해 왔다. 제네릭 경쟁을 넘어 개량신약으로 경쟁력 강화에 나섰으나 암초를 만나게 됐다.
덧붙여 이번 승인거부건 관련 비아트리스는 2024년 매출 목표나 신제품 수익예상액 4.5~5.5억달러 목표는 유지한다고 설명했다.
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