유럽 CE 승인 품목...네슬레와 협업 통해 미국시장 공략
이스라엘 소재 에피토미(Epitomee) 메디컬은 비만치료를 위한 위풍선 캡슐의 FDA 승인신청서를 제출했다고 6일 밝혔다.
경구 1일 2회 복용하는 위풍선 캡슐로 위에서 부피가 커지면 발생하는 포만감으로 체중감량을 유도한다. 위풍선 제품은 다양하게 출시됐으나 매일 투여하는 캡슐제형으로는 처음으로 PNA 대상이 아닌 의료기기 승인 경로(510(k/시판 전 신고)로 신청서가 제출됐다.
에피토미는 지난해 9월 미국환자 대상 3상(NCT04222322)의 성공적인 완료소식을 전한 바 있다. 1차 평가변수로 살핀 24주차에 8%이상 체중감량 환자의 비율이 위약군대비 35%이상 높아 통계적 유의성을 담보했다.
또한 투여군은 24주차에 5~15%의 감량효과를 보였으며 또한 27%환자는 최소 10%이상의 감량효과를 제시했다.
해당캡슐은 20년 유럽에서 CE승인을 받은 품목으로 같은해 8월 에피토미와 네슬레 헬스 사이언스는 협엽 계약을 체결했다. 생산은 에피토미가 글러벌 판매는 네슬레가 담당한다.
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