영국은 승인신청 30일만에 자가투약할 수 있는 사전충진제형의 '엑스지바'를 최근 승인했다.
영국 의약품규제청(MHRA)는 지난 1일 암젠의 엑스지바의 프리필드시린지 제형에 대해 승인했다고 발표했다. 승인신청 30일만의 초고속 승인으로 검토기간 간소화 국제인증절차 통한 최초 허가사례로 소개했다.
영국은 브렉시트 이후 신속한 규제승인을 위해 FDA, EMA이외 호주, 캐나다, 스위스 등의 신뢰할 수 있는 규제기관과 협업을 통해 이들기관에서 승인을 받은 품목의 경우 승인검토기간을 단축하는 국제인정절차(International Recognition Procedure (IRP)를 1월부터 도입, 운영하고 있다.
통상 150일의 검토기간보다 짧은 60~110일이내 승인검토를 완료, 환자들의 의약품 접근성을 높이기 위해 마련된 제도로 30일만에 승인결정이 나오면서 엑스지바 자가주사제형이 첫 승인사례가 됐다. 승인일자는 2월 29일 이다.
MHRA는 기존 바이알 제형 대비 동일용량이나 고농도로 제공돼 투약 과정의 단순화되고 투약용량이 줄어 투약오류를 낮출 수 있는 한편 의료전문가로 부터 교육을 받은 환자나 간변인이 직접 투여할 수 있게 됐다고 설명했다. 단 첫 자가투여는 의료전문가의 감독하에 투약받아야 한다.
앞서 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 1월 25일 승인권고 의견을 제시 3월이전 승인 발표를 앞두고 있는 상황에서 영국에서 먼저 승인을 받게 됐다.
엑스지바는 골다골증치료제 프롤리아와 성분을 공유하는 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상(skeletal-related events) 발생 위험 감소와 및 골거대세포종 치료를 적응증으로 하고 있다. 특허만료에 따른 시밀러 경쟁에 앞서 프리필드 시린지 제형을 통한 방어 전략을 펼치고 있다.
