반다사의 승인거부 관련 청문회 요청도 반려 결정
FDA는 수면장애 치료제 헤틀리오즈(Hetlioz/타시멜테온)의 시차영향 수면장애 치료 적응증에 대한 승인을 거부했다.
FDA는 6일자 연방관보를 통해 반다(Vanda) 파마슈티컬스사의 헤틀리오즈 관련 시차영항 수면장애 추가 적응증 승인신청에 대해 완결된 응답서신(CRL)를 통해 승인 거부했다고 밝혔다. 아울러 이전 승인거부결정에 대한 청문회 개최요청도 거부했다.
관보와 반다측의 설명에 따르면 2018년 반다사는 시차영향에 따른 불면증 치료에 대한 추가적응증 승인신청서를 첫 제출했다. 이에대해 FDA는 신청접수를 거부한 바 있다.
FDA 결정에 반발한 반다는 청문절차를 요구하는 한편 23년 5월 추가적응증 신청서를 다시 제출했다. 두달 후인 7월 FDA는 신청접수를 수락, 승인결정예정일을 3월 4일로 설정한 바 있다.
결국 신청 수락이후 CRL을 통한 승인 거부하는 한편 신청수락과 거부 과정을 거친만큼 청문회 요건이 성립되지 않은 것으로 판단, 이를 거부키로 최종 결정하고 3월 1일자로 반다측에서 통보했다.
한편 헤즐리오즈는 2014년 불규칙한 수면-각성 장애 치료를 적응증으로 FDA 승인을 받았으며 20년 Smith-Magenis Syndrome (SMS, 스미스-마게니스 증후군) 야간수면 장애 적응증을 추가 확보한 품목이다. 즉 수면패턴이 일정하지 않은 사람들의 수면장애 치료에 사용된다.
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