첨부문서를 누리집에서 제공하는 의료기기 품목이 '전동식의약품주입펌프' 등 68개 품목과 한시적 소분류명·중분류명으로 허가받은 제품까지 확대된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 규제혁신 2.0과제'의 일환으로 의료기기의 전자 첨부문서 제공을 늘리기 위해 '홈페이지 형태의 인터넷 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정' 개정안을 3월 5일 행정예고한다고 밝혔다.
개정안의 주요 내용은 '전동식의약품주입펌프' 등 68개 소분류 품목을 신규 지정하고, 전자 첨부문서 제공이 가능한 의료기기의 범위를 현행 '소분류명'이 지정된 허가·인증·신고 제품뿐만 아니라 '한시적 소분류명'이나 '중분류명'으로 허가·인증·신고된 제품까지 확대하는 것이다.
여기서 한시적 소분류는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'에 따른 소분류에 해당하지 않는 경우 품질의 유사성, 사용 목적 등을 검토해 품목명 등을 한시적으로 분류한 의료기기를, 중분류의 경우 신개발 의료기기 등과 같이 관련 규정에 따른 소분류에 해당하지 않아 분류결정 등에 장시간 소요되는 의료기기를 의미한다.
주요 개정 내용으로 현행 소분류로 허가받은 의료기기 2,142개 품목에서 소분류 2,209개(신설 68개, 삭제 1개) 품목으로 확대된다. 범위도 소분류명으로 허가받은 의료기기와 한시적 소분류명 또는 중분류명으로 허가받은 의료기기로 확대된다.
한편 식약처는 최신 의료기기의 안전 정보를 신속하고 효율적으로 제공할 수 있도록 의료기관에서 사용하는 의료기기에 한해 용기 등에 제조·수입업체 누리집 주소를 기재하고, ‘종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로’ 또는 ‘종이 첨부문서와 함께’ 의료기기 안전 정보를 제공할 수 있는 제도를 2019년부터 도입했다.
