자가사용 목적으로 반입 가능한 의약품 통관 요건이 강화될 전망이다.
식약처는 올해 수입요건확인 기관(지방식약청)-관세청간 전사시스템 구축-연계로 자가사용 인정기준에 따른 수입요건확인 면제 품목관리 개선을 위한 교두보를 마련할 예정이다.
전산시스템 구축-연계의 주요내용을 보면 식약처(지방청) 대상 '수입요건확인 면제대상 의약품 추천' 민원의 신청-접수-처리 전산화를 위한 '수입요건확인 면제대상 의약품 추천시스템'을 구축하고 그 추천여부를 서류 제출없이 시스템에서 확인할 수 있도록 관세청 통관시스템과 연계된다.
또 관세청 고시인 '자가사용 인정기준'에 의한 수입요건확인 대상에 전문의약품도 추가를 추진한다. 이는 관세청과 고시개정을 협의해나갈 예정이다.
현행 마약류 및 오남용우려의약품, CITES 성분 함유, 에페드린 등 특정성분 함유 단일제 등이 수입요건확인 대상 범위이나 앞으로는 전문약도 이에 포함시킨다는 것.
아울러 관세청과 해외 유입 의약품 안전관리 개선을 위한 업무협의를 지속적으로 이어갈 방침이다.
식약처는 올해 개인이 해외에서 의약품을 수입하는 행위를 규제하는 법적 근거를 명확화하기 위한 약사법 개정을 추진한다.
여기에 도매업체 등에서 심평원으로 보고되는 심평원 공급실적 자료를 활용해 불법유통 의약품에 대한 기획합동감시도 실시한다.
한편 자가치료용 의약품이 필요한 환자들은 희귀센터 등을 통해 수입요건확인면제 추천 신청서를 작성해 제출해야 한다.
수입요건확인면제 추천서를 받기위해서 구비해야할 서류는 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천 신청서와 수입추천용 진단서, 개인정보 수입-이용-제공 동의서, 신청인이 미성년인 경우 가족관계증명서, 국가필수의약품 구호용 신청의 경우 사용계획서를 제출해야 한다. 추천서 발급은 구비서류 원본을 희귀필수의약품센터 방문 또는 등기로 접수해야 하지만 향후 시스템이 구축이 완료될 경우 온라인으로도 관련 서류접수가 가능해져 보다 편리성이 높아질 전망이다.
