[GC녹십자]

‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상

GC녹십자(대표 허은철)가 혈액제제 신약 ‘알리글로(ALYGLO)’를 개발한 공로로 제25회대한민국신약개발상 신약개발부문 대상을 수상한다고 27일 밝혔다. 시상식은 오는 29일 서울 강남구 삼정호텔에서 진행된다.

한국신약개발연구조합이 주관하는 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 영구히 기념하기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 지난 1999년 제정됐다.

시상·심사는 총 3회에 걸쳐 자격요건, 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술·시장 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등의 평가 절차를 밟는다. 시상 부문은 신약개발, 기술수출 2개 부문이다.

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 FDA 승인을 얻어낸 8번째 국산 신약이다.

GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료하여 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장 실사(Pre-License Inspection)에 이어 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application) 재제출을 통해 작년 말 최종 품목허가를 획득했다.

GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 크로마토그래피)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다.

한편 제25회 대한민국신약개발 수상식과 함께 진행될 제4회 바이오헬스산업분야 유공자 시상식에서는 알리글로 FDA품목허가 승인에 기여한 공로로 GC녹십자 차경일 본부장이 과학기술정보통신부장관표창을 수상할 예정이며, 제10회 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 시상식에서는 GC녹십자 강길부 팀장이 한국보건산업진흥원장표창을 수상할 예정이다. 

[조아제약]

유유제약과 코프로모션…베노플러스겔 독점 유통·판매

조아제약이 코프로모션을 통해 제품 라인업 강화 및 매출 증대에 나섰다.

조아제약은 유유제약과 코프로모션 계약을 맺고 이달부터 일반의약품 베노플러스겔 20g과 50g에 대한 유통과 판매를 독점한다고 27일 밝혔다.

베노플러스겔은 피부 깊숙이 침투하여 혈액 응고를 막고 모세혈관의 투과성을 낮추어 멍과 부기를 빠르게 제거하는 데 도움을 주는 일반의약품이다.

주성분 중 하나인 헤파린나트륨은 혈액 내 트롬보키나아제와 프로트롬빈 작용을 억제, 혈액 응고를 방지해 멍을 풀어주는 역할을 하며, 에스신은 브래디키닌을 억제함으로써 모세혈관의 투과성을 낮춰 세포액이 조직으로 빠져나가는 것을 막아 통증과 부종 억제에 도움을 준다. 또한 살리실산글리콜이 프로스타글라딘의 형성을 막아주어 통증과 염증을 완화하는 역할을 한다.

조아제약은 베노플러스겔 20g과 50g 독점 유통·판매를 통해 부종·멍 외용제 일반의약품 시장 점유율을 확대해 나갈 계획이다.

조아제약 관계자는 "베노플러스겔은 제약업계 최초로 빅데이터를 활용한 마케팅을 집행하는 등 다양한 광고 프로모션을 진행한 바 있으며, 소비자 선호도가 높아 지명 구매를 통한 매출 증대가 기대된다"고 말했다.

베노플러스겔은 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있으며, 제품에 대한 자세한 사항은 고객상담실을 통해 문의하면 된다.

[일동제약그룹]

아이리드비엠에스, 유럽종양학회서 ‘TPD 분자접착제’ 연구성과 발표

일동제약그룹의 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 2024년 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 표적단백질분해(Target Protein Degradation, TPD) 치료제(프로젝트명: IL2106)와 관련한 최신 연구 결과를 공개했다고 27일 밝혔다.

‘IL2106’는 아이리드비엠에스가 독자 개발한 TPD 치료제 분야의 분자접착제(Molecular glue)로, 암 유발과 연관성을 갖는 유전자의 발현을 조절하는 단백질 CDK12(Cyclin-Dependent Kinase 12)를 타깃으로 작용한다. CDK12는 세포주기(cell cycle) 조절에 관여하는 단백질인 Cyclin K와 함께 복합체를 이루어 난치성 암 세포의 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

연구 결과, ‘IL2106’은 CDK12에 결합하여 활성을 효과적으로 억제할 뿐 아니라 체내 단백질 분해 기전을 이용해 Cyclin K를 선택적으로 분해하는 것으로 나타났다.

포스터 발표에 따르면, ‘IL2106’은 생체 외(in vitro) 실험에서 표적단백질 분해를 통해 난치성 암인 삼중음성유방암 및 인간표피성장인자수용체2(HER2) 음성 위암 세포의 성장을 강하게 억제했다.

실험쥐를 활용한 삼중음성유방암 모델 연구에서는 ‘IL2106’을 경구 투여한 그룹의 종양 내 표적단백질이 효과적으로 분해되는 것이 관찰됐다.

또한, 삼중음성유방암 및 전이성 HER2 음성 위암을 이식한 동물 모델의 경우 ‘IL2106’ 투여군의 종양 크기와 암세포 전이율이 대조군에 비해 유의미하게 감소하였다.

아이리드비엠에스 관계자는 “TPD 치료제는 암을 유발하는 단백질의 기능만 억제하는 기존의 저분자 치료제와는 구분된다는 점에서 최근 글로벌 빅파마 등으로부터 큰 주목을 받고 있다”고 설명했다.

특히, “‘IL2106’는 특정 암의 원인 단백질을 없애는 방식의 약물로서 보다 근본적인 치료가 가능할 뿐 아니라 내성 문제도 극복할 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다. 또한, “경구용 치료제로서 상업화 시 경쟁력, 사용 편의성 등의 측면에서 차별점을 갖는다”고 덧붙였다.

한편, 아이리드비엠에스는 2020년 설립된 신약연구개발 전문회사로, TPD 약물 외에 고형암, 섬유증, 퇴행성신경질환 등의 분야에 다수의 파이프라인을 확보하고 임상개발, 투자 유치 등 활발한 사업 활동을 전개하고 있다.

[시지바이오]

이노시스 지분 인수 완료…글로벌 사업 시너지 강화

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)가 정형외과 임플란트 연구제조 기업 이노시스(대표이사 정주미)의 지분 인수를 완료하고, 최대 주주로 등극했다고 27일 밝혔다.

시지바이오는 이노시스와 2023년 11월 스마트솔루션즈의 지분 17.75%와 제이스페이스홀딩스 지분 5.79%에 대한 양수도계약을 체결하고, 지난 7일 지분 양수를 완료했다. 여기에 제3자배정 유상증자 방식을 통해 11.17%의 지분을 추가로 확보하며 최대 주주가 됐다.

시지바이오는 바이오 융합 의료기기 골대체재 ‘노보시스’, 생체활성 유리 세라믹인 BGS-7 기반의 경추 케이지 ‘노보맥스’ 등 바이오 기술을 접목한 척추 및 정형외과 의료기기들을 보유하고 있다. 이노시스는 척추 임플란트 분야의 종합적 연구개발 역량 및 cGMP 수준의 제조 시설을 갖추고 있어, 시지바이오의 바이오 사업과 강력한 시너지를 낼 수 있다는 점을 고려해 지분 인수를 결정했다.

지분 인수가 마무리 됨으로써 시지바이오는 관련 사업에 본격적으로 드라이브를 걸기 위한 내부 인사 및 조직 개편을 단행했다.

먼저 정주미 시지바이오 최고운영책임자(COO)가 이노시스 대표이사로 선임됐다. 정주미 신임 대표는 존슨앤존슨(Johnson & Johnson AP) 아태지역 마케팅 전략 담당 매니저(Business Development Manager)와 한국애보트(Abbott) 바스큘라사업부 마케팅 총괄 담당을 역임하는 등 척추 및 정형외과와 중재의료 분야의 마케팅 전문가로 꼽힌다. 2021년 5월에는 시지바이오 경영관리본부와 마케팅본부를 총괄하는 최고운영책임자로 선임되어 주력 품목들의 글로벌 시장 진출에 중추적인 역할을 했다.

또한 이노시스의 조직 개편을 진행하며, 영업마케팅부문과 생산연구부문을 신설했다. 특히 영업마케팅부문의 역량을 보강하기 위해 시지바이오는 올해 초 S&B(Spine&Biologic)사업부를 신설, 양사의 마케팅 활동을 리드하며 이노시스와의 글로벌 사업 협력을 강화하고 있다.

유현승 시지바이오 대표는 “기술력과 자원을 결합하여 더 큰 규모와 경쟁력을 갖출 수 있는 M&A는 의료기기 제조 기업이 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 방안이 될 수 있다. 이번 지분 인수로 시지바이오는 새로운 도약을 위한 중요한 발판을 마련했으며, 글로벌 의료기기 시장에서 더욱 강력한 입지를 확보할 수 있게 됐다. 앞으로도 시지바이오는 더 많은 이들에게 혁신적인 기술과 서비스를 제공하며, 지속적으로 의료산업 발전에 기여할 것”이라고 전했다.

정주미 이노시스 대표는 “최근 4차 산업기술의 발전과 의료 패러다임의 변화로 인해 새로운 융복합 의료기기들이 적극 개발되고 있고, 해외 기술무역장벽은 점점 높아져 가고 있다”라며 “하지만 우리는 도전과 혁신을 통해 이러한 장벽을 극복함으로써 더 큰 성장을 이룰 것이며, 이노시스가 미래를 주도하고 성공을 거두는 그날까지 함께 나아가겠다”고 전했다.

[한국팜비오]

궤양성 대장염치료제 ‘클리퍼정’ 발매
 

한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 이태리 키에시((Chiesi)사의 오리지널 궤양성 대장염치료제 ‘클리퍼지속성장용정’의 단독 판매에 들어갔다고 27일 밝혔다.

클리퍼지속성장용정은 국내 유일의 국소 스테로이드제 궤양성 대장염치료제로서 기존의 경구 스테로이드제의 항염증 효과는 유지하면서 전신 부작용의 문제점을 해결한 약이다. 

클리퍼정은 정제의 크기가 작아 복약 순응도가 높으며 하루에 한번 복용으로 환자의 불편함을 최소화했다.. 5-ASA(메살라진)와 클리퍼정의 병용 처방 시 5-ASA 단독 사용 대비 궤양성 대장염 환자의 관해유도 효과가 25% 향상되었다는 연구 결과도 있다. (Ref.: Aliment Pharmacol Ther 2002; 16: 1109-1116)

소화기계 시장에서의 역량과 노하우를 축적하고 있는 한국팜비오는 장정결제 ‘오라팡’과 IBD(염증성장질환) 치료제 ‘아자비오’등 장 질환 관련 제품들을 지속적으로 개발•공급하고 있으며 이번 ‘클리퍼정’의 단독 판매로 그 라인업이 더욱 강화될 예정이다. 

한국팜비오 남봉길 회장은 “장점이 명확하고 우수한 제품이기에 기존의 자사 제품들과 시너지를 기대할 수 있을 것으로 기대하며 궤양성 대장염으로 고생하는 많은 환자들에게 큰 도움이 될 수 있으리라 확신한다”고 말했다.  

 

[파멥신]

혈관정상화 신약후보 물질(PMC-403), 日 특허등록 결정

항체치료제 개발기업 파멥신의 혈관정상화 혁신신약 후보물질(PMC-403)이 주요 의약품 국가인 일본에서 특허 등록 결정을 받았다.

이번 특허는 Tie2 결합 항체 조성물에 관한 것이다. Tie2의 활성화를 통해 VEGFR-2 인산화 억제와 세포 간 접합 인자를 유지시켜 혈관안정화 및 신생혈관 관련 혈관누수를 억제한다. 현재 국내를 포함해 미국과 유럽, 중국에서도 특허 등록 심사가 진행되고 있다. 회사 측은 일본 특허등록 결정이 다른 나라 특허 등록에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다.

파멥신의 핵심 파이프라인 ‘PMC-403’은 혈관 내피세포의 Tie2 수용체를 활성화해 혈관 기능을 조절하는 물질이다. 혈관성 질환 혹은 종양미세환경에 과량 분비되는 VEGF로 인해 혈관벽 조직이 느슨해진 비정상적인 혈관을 정상화시킨다. 기존 치료제와는 차별화된 기전을 가진 혁신신약(First-in-class)으로, 현재 황반변성 환자를 대상으로 국내 임상 1상이 진행되고 있다.

파멥신 회사 관계자는 "현재 진행중인 임상시험을 통해 PMC-403의 주요 국가들에 대한 배타적 독점권을 더욱 공고히 해 적극적인 특허 확보가 가능할 것"이라며 "이를 기반으로 비정상적인 신생혈관 형성으로 인한 종양 성장과 전이, 노인성 황반변성, 당뇨성 망막병증 등의 다양한 질환에 치료 효능이 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다

한편, PMC-403은 최근 임상 1상 시험의 두 번째 용량군(2mg)의 안정성이 확인돼 세 번째 용량군(3mg)으로 내약성과 안전성을 평가중이다. 이후 용량을 늘린 4mg 단회투여와 3mg 반복 투여 등이 동시 진행될 예정이다.