어코드, 승인 후 즉시 출시 및 특허 침해관련 분쟁여부 불확실
유럽의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)는 유럽 최초 암젠의 오테즐라와 베링거인겔하임의 오페브 제네릭을 승인 권고했다.
CHMP의 22일 규제승인 발표와 EMA의 의약품 승인 현황에 따르면 암젠의 경구 건선치료제 오테즐라와 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증치료제 오페브의 첫 제네릭으로 어코드의 2품목이 승인 권고를 받았다.
오테즐라 글로벌 첫 제네릭은 지난해 3월 중국에서 승인을 받은 바 있다. 유럽 승인권고는 어코드사 품목이 처음이다.
또 FDA의 아프레밀라스트 성분 승인 현황에 따르면 오테즐라 제네릭은 15품목이 승인리스트에 등록돼 있으나 현재 미국 온라인 약국에 시판되는 약물은 없다. 이는 지난 23년 4월 항소법원의 판결에 따라 2028년 2월까지 특허 보호가 확정됨에 다른 것이다.
유럽내 특허존속기간에 대한 확인된 정보가 없는 가운데 유럽승인 기준 2015년 승인받은 오테즐라의 첫 제네릭의 승인이 권고됐다.
베링거인겔하임의 오페브 역시 유럽승인 기준 2015년 승인받았으며 승인품목 등록 현황에 따르면 첫 제네릭이다.
닌테다닙 동일성분으로 베링거인겔하임은 오페브 승인에 앞서 비소세포암치료 적응증으로 상품명 바르가텝(Vargatef)을 승인 받은 바 있다. 어코드의 제네릭은 오페브의 적응증으로 승인 권고를 받았다. 오페브 역시 유럽특허관련 정보를 공유되지 않았으며 어코드사도 별도의 보도를 하지 않았다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
