2월 8일부터 23일까지 식약처 임상시험 승인 현황
다국적제약사들은 암환자의 생명연장을 위한 항암제 개발에 집중하고 있다.
특히 폐암부터 유방암, 다발골수종에 이르기까지 다양한 질환에 대한 임상연구를 진행중이다.
반면 국내제약사들은 통풍이나 비만, 당뇨, 위식도 역류질환을 겨냥한 치료제 개발에 몰두하고 있다.
지난 2월8일부터 23일까지 식약처가 승인한 임상시험 현황에 따르면 이와 같은 흐름이 역력했다.
먼저 다국적제약의 경우 한국엠에스디는 이전에 치료받은 이력이 있고 EGFR 돌연변이나 기타 유전체 변이를 동반한 진행성 또는 전이성 비편평상피 비소세포 폐암을 대상으로 'MK-2870'을 화학요법(Docetaxel 또는 Pemetrexed)과 비교하는 무작위배정, 라벨 공개, 제3상 임상시험을 추진한다.
한국다이이찌산쿄는 'DS-6000a'에 대한 2/3상 임상을 실시한다. 백금 저항성, 고등급 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암 시험대상자들에서 CDH6 표적 항체-약물 결합체인 '랄루도타툭 데룩스테칸(R-DXd)'에 대한 제2/3상, 다기관, 무작위배정 시험이다.
한국아스트라제네카는 3건의 임상시험을 한꺼번에 진행한다. 'DS-1062a'에 대한 3상의 경우 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 1차 선택 치료로서 Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)을 병용하거나 병용하지 않는 Osimertinib을 평가하기 위한 공개라벨, 무작위배정 3상 임상시험을 진행한다.
또 '지보텐탄-다파글리플로진'에 대한 3상도 함께 실시한다. 만성신장질환과 고도 단백뇨가 있는 환자를 대상으로 유효성, 안전성, 내약성을 단독투여 다파글리플로진과 비교 평가하기 위한 시험이며 '박스드로스타트(Baxdrostat)'에 대한 3상도 추진한다. 저항성 고혈압 환자를 포함해 2가지 이상 약제 투여에도 조절되지 않는 고혈압 아시아인 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상이다.
한국화이자제약은 'PF-07220060'에 대한 임상을 전국 의료기관에서 추진한다. 이전 CDK4/6 억제제 기반 요법 후 질환이 진행된 호르몬 수용체-양성, HER2-음성 진행성/전이성 유방암이 있는 만 18세 이상 참가자를 대상으로 'PF-07220060+풀베스트란트'와 시험자가 선택한 요법을 비교한 중재적, 공개라벨, 무작위배정, 다기관 3상 임상시험이다.
한국비엠에스제약도 2건의 임상 3상을 승인받았다. 자가 조혈모세포 이식 후 최적하 반응을 보이는 새로 진단된 다발성 골수종 성인 대상자에서 '이데캅타진 비클류셀(ide-cel)'과 '레날리도마이드' 유지요법 병용 투여의 유효성 및 안전성을 레날리도마이드 유지요법 단독 투여와 비교하는 무작위배정, 공개, 제3상 임상시험과 '알눅타맙(BMS-986349, CC-93269)'과 관련해 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 시험대상자를 대상으로 에서 표준 치료 요법과와 비교하여 실험적 면역 요법 약물인 알눅타맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상을 실시한다.
이밖에 노보노디스크제약은 급성 심근경색 환자에서 심혈관 결과에 대한 질티베키맙 대 위약의 효과, 제2형 당뇨병이 있는 시험대상자에서 주 1회 'NNC0519-0130'의 안전성 및 유효성 평가(용량결정) 시험을 실시한다.
국내사들도 임상시험에 동참했다.
제이더블유중외제약은 통풍치료제 'URC102정'의 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인을 대상으로 에파미뉴라드(Epaminurad, URC102정)와 소염진통제 나프록센(Naproxen)을 병용투여 시 안전성 및 약동-약력학적 상호작용 평가 또는 에파미뉴라드 반복투여 시 안전성 및 약동-약력학적 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험을 실시한다. 서울대병원에서 진행한다.
휴온스는 심혈관질환 치료제 개발을 위한 'HUC2-565'에 대한 임상 1상을 추진한다. 건강한 성인 시험대상자에서 HUC2-565-A 및 HUC2-565-B 단독 또는 병용 경구투여 시 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 2 중재군, 단일 순서, 평행, 공개, 반복 경구투여하며 충북대학교병원가 실시기관으로 나섰다.
대원제약은 비만치료제 'DW1222'에 대한 임상 1상에 눈을 돌렸다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1222-T1과 DW1222-R1/DW1222-R2의 식후 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상시험이며 충북대병원에서 실시한다.
셀트리온은 당뇨병치료제 'CT-L03'의 임상 3상을 실시한다. 메트포르민(Metformin)과 엠파글로플로진(Empagliflozin) 병용요법으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 피오글리타존(Pioglitazone) 추가 병용투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험이다.
일동제약은 미란성 위식도 역류질환 환자서 'ID120040002'의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군, 제2상 임상시험을 승인받았다.
이 외에 순천향대 천안병원은 보령의 결장-직장암치료제 '옥살리틴(oxalitin)'과 항암제 '캠푸토(campto)'에 대한 임상 2상을 추진한다. 1차 치료에 실패한 전이성 신경내분비암종 환자 대상 2차 항암 요법 modified FOLFIRINOX 요법의 효과에 관한 단일군 연구자 임상시험이다. 이 임상시험은 화순전남대병원과 충북대병원, 충남대병원, 건양대병원, 전북대병원에서 함께 추진된다.
