식약처가 완제의약품 중심으로 품질심사를 강화하는 과정에서의 업계의 부담을 완화하는 방안을 지속적으로 내놓고 있다.
식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부는 최근 품질심사시 제출하는 실측치, 시험기초자료 등 기준 설정 근거자료와 유전독성 불순물 평가자료 제출에 대한 업계 부담을 줄이기 위한 개선사항을 업계에 알렸다.
그 추진 방안을 보면 먼저 원료의약품의 경우 구조결정 및 물리화학적 특성과 관련, 기기분석에 관한 자료 및 물리화 학적 성질에 대한 실측치 자료 요구했으나 앞으로는 공인된 표준품 등과의 IR, UV 분석자료를 제출 한 경우 Mass. NMR, 원소분석자료 생략하고 рН, 해리정수, 분배계수, 분배비, 선광도 등은 문헌자료로 인정한다.
여기에 용해도, 융점 및 열분석치는 기허가 품목의 원료의약품의 자료 및 문헌 등에서 확인되는 결과와 상이하지 않은 경우 실생산 1 배치 자료 인정하게 된다. 다만 결정다형 이슈, 중합체 형태의 고분자 원료 등 필요한 경우 제외된다.
공인된 표준품 등은 USP, EP. KP 표준품 및 공인된 표준품을 기준으로 확립된 자사표준품을 의미한다.
또 ICH M7 QSAR 근거자료의 경우 dass 분류 근거자료로서 QSAR 리포트를 요구하고 있으나 데이터베이스 및 문헌검색을 통해 위해평가를 수행한 경우 QSAR 리포트 생략이 가능하도록 개선된다.
완제의악품의 경우 첨가제 규격 근거와 관련, 첨가제 규격 설정 근거자료로 시험성적서 요구하고 있으나 공정서 규격인 경우 시험성적서 요구하지 않으며 단, 미결정셀룰로오스의 평균중합도 등 세부규격의 확인이 필요한 경우 성적서 요청, 별첨규격 첨가제는 기허가 사용례가 확인되는 경우 이를 기준설정 근거로 인정하게 된다.
금속불순물의 경우 금속불순물 분석 결과에 따라 기준 미설정시 LOD, LOQ 요청하고 있으나 앞으로는 개개 금속불순물의 실측치가 허용기준 30% 이내임을 확인 할 수 있는 자료로 인정하게 된다.
