릴리, 알츠하이머 TV광고 개시...FDA 수장, 긍정적 승인검토 언급
릴리의 알츠하이머 치료제 도나네맙의 FDA 승인결정이 임박했다는 신호가 강해졌다.
릴리는 지난 9일 알츠하아머 질환에 대한 TV광고를 시작하며 지난해 2분기 진행한 도나네맙에 대한 FDA 승인신청 관련 결과발표가 임박했음으로 암시했다.
이어 로버트 칼리프 FDA국장은 15일 네셔널 프레스클럽 초청 토론회를 통해 도나네맙에 대해 간단히 언급했다.
아두헬름으로 촉발된 가속승인 논란에 대한 질의응답 과정에서 칼리프 국장은 알츠하이머 치료를 위한 두 품목은 비슷한 수준의 효과를 제시하고 있으며 하나(레켐비)는 정식승인됐으며 다른하나(도나네맙)은 검토가 이뤄지고 있다고 설명했다.
이어 (도나네맙)의 임상결과는 상당히 긍정적이며 (FDA) 검토가 완료되면 한번 살펴볼 계획이라고 덧붙였다. 부연해 심장학전문의 입장에서 개인적으로는 ACE억제제의 알츠하이머 억제기전에 관심을 갖고 있다고 밝혔다.
릴리는 도나네맙 관련 지난해 1월 가속승인을 신청했으나 FDA로 부터 승인거부된 이후 3상을 기반으로 지난 2분기중 정식승인신청서 제출과 수락 소식을 전한바 있다. 다만 구체적인 승인결정예정일 등을 공유하지는 않았다.
릴리의 TV광고 개시와 칼리프 국장의 언급 등은 FDA 승인결정이 임박했음을 암시하는 신호로 해석됐다.
한편 에자이와 바이오젠은 지난해 7월 정식승인을 받은 레켐비와 관련 더딘 매출증가세를 보고한 바 있다.
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