CAR-T 세포치료제의 2차암 발병은 모두 투약 2년 이내에 발생한 것으로 확인됐다.
FDA CBER 피터 마스크 센터장은 CAR-T 2차암 관련 조사 결과를 24일 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)를 통해 일부 공유했다.
12월 31일 기준 22건의 CAR-T 제품 치료 후 발생한 T세포암 사례를 인지하고 있으며 현재 데이터를 활용할 수 있는 14건의 암사례는 투약 2년(1~19개월)에 발병했다고 설명했다. 또한 대략 절반정도가 투약 첫해 발생했다.
예측대로 6품목중 5개 품목에서 사례가 발생했으나 제품간 차이 또는 특정 제품과 연관성의 강도에 대해 결론내릴 수는 없으며 일부 사례는 조사중이라고 밝혔다.
현재까지 염기서설 분석을 실시한 3건의 사례를 통해 악성클론 CAR 이식유전자 검출됐다며 이는 CAR-T가 T세포암 발생에 관여했을 가능성을 시사한다고 덧붙였다.
미국에서 6개품목은 27000회 이상 투약받은 가운데 모든 사례가 CAR-T와 관여되었더라도 발병율(0.08%)은 낮다며 다만 시판 후 보고에 의존할 경우 이러한 사례가 과소 보고돼 평가될 수 있는 우려도 공존한다고 지적했다.
조사에 있어서도 분석이 가능한 림프구 샘플이 보관되지 않은 경우가 많아 치료제와 연관성이 있는지 여부를 결정하는데 어려움이 있으며 보고된 모든 사례에 대한 분석도 불가능할 수 있다고 상황을 설명했다.
끝으로 드문 부작용이나 치료받은 환자는 평생 암에 대한 모니터링을 권장하는 한편 해당 정보와 적절한 첨무문서 개정이 임상의의 치료옵션 선택관련 환자와 대화에 도움이 되길 바란다고 발혔다. 더불어 종양학 이외 적응증을 위해 CAR 구조를 변경하는 새로운 전략을 통해 암위험을 줄이는데 도움이 될 것으로 예측했다.
출처: DOI: 10.1056/NEJMp2400209
