한방기업을 표방했거나 중심사업을 펼치고 있는 일선 제약사들이 흔들리고 있다?
과거 장영실상과 모범중소기업상을 받으면서 2022년 기준 220억원의 매출을 올린 한방제제 중심 제약사가 최근 식약당국으로부터 제재를 받아 주목된다.
충남 논산에 본사를 두고 있는 한국신약은 최근 식약처로부터 11품목에 대해 약사법 등의 위반으로 행정처분을 받았다.
이는 지난 2021년 30품목에 대한 행정처분을 받은 바 있다. 당시 완제품 시험성적서 중 일부 제조번호의 용량 편차 시험을 실제로 실시하지 않고 실시한 것처럼 거짓작성한 후 해당 품목을 판매하는 등의 이유로 각각 제조업무정지가 내려졌다.
이번에도 상황이 다르지 않다.
제조기록서 거짓작성이 적발됐다.
'한신감치원액(갈근탕)'을 제조하면서 일부 공정을 미리 작성한 사실과 '메시마엑스산(상황)' 등 5품목을 제조하면서 제조기록서에 건조 온도를 임의로 작성한 사실이 발견됐다. 또 '신나겐에스과립'에 대해 질량편차시험을 임의로 결과값으로 작성한 사실이 있도 확인됐다.
여기에 기준서 미준수도 있었다. '한신갈근탕엑스과립' 등 5품목을 제조하면서 자사기준서를 준수하지 않은 사실이 적발됐다.
이에 '한신감치원액(갈근탕)'은 품목 제조업무정지 3개월 15일(2024.2.1.~2024.5.15.)을, '메시마엑스산(상황)', '한신강혈환(소경활혈탕)', '한신은교산엑스과립', '한신백호가인삼탕엑스과립', '한신평장환', '신나겐에스과립' 등은 품목 제조업무정지 3개월(2024.2.1.~2024.4.30.), '한신갈근탕엑스과립'과 '한신스토반엑스과립(반하사심탕)', '한신감코날엑스과립(소청룡탕)', '한신황련해독탕정(단미엑스혼합제)' 등은 품목 제조업무정지 1개월(2024.2.1.~2024.2.29.)이 내려졌다.
앞서 광동제약은 지난해말 우황청심원 4품목에 대해 약사법 위반으로 행정처분 대열에 오른 바 있다.
광동제약은 멸종 위기에 놓인 야생 동-식물의 가공품임을 표현하거나 암시하는 광고를 해서는 아니 되나, 해당 품목에 대해 1차 및 2차 포장용기에 '사향' 이미지를 삽입해 광고해 법에 저촉됐다.
이에 '광동우황청심원현탁액'과 '광동우황청심원', '광동원방우황청심원현탁액', '광동원방우황청심원'에 대해 해당 품목 광고업무정지 2개월(2024.1.11.~2024.3.10.)이 내려졌다.
