FDA는 CD19 표적 CAR-T세포치료제 후보 오베카브타진 오토류셀(Obecabtagene Autoleucel, obe-cel)에 대한 승인신청를 수락했다.
영국 소재 오토루스(Autolus) 테라퓨틱스는 22일 재발성/불응성 성인 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자치료를 적응증로 오베-셀에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 발표했다. 승인목표예정일은 11월 16일로 설정됐다.
22년 2월 존슨앤드존스의 카빅티가 FDA 승인을 받은지 약 2년 만에 새로운 CAR-T 세포치료제 승인신청이 진행됐다. FDA 기준 CAR-T로는 7번째 승인을 목표로 한다.
승인신청 적응증은 길리어드의 테카르투스의 FDA 승인 두번째 적응증과 동일하다. CAR-T 중 유일하게 경쟁품목이 없었는데 잠재적 경쟁후보가 등장하게 됐다.
승인신청은 단일군으로 진행된 FELIX 1/2상(NCT04404660)이 기반이 됐다. 1차 평가변수는 투약받은 환자의 전채 관해율(overall remission rate, ORR)로 완전관해(CR)과 불안정한 정핵학적 회복 동반 완전관해(CRi)비율른 70%였다. 주로 3등급 이상반응으로 환자의 관리가능 했다. (doi.org/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.7000 등 참조)
오토루스는 FDA로 부터 신청수락 관련 별도의 자문위원회 개최 계획이 없다고 통보받았다고 설명하고 유럽승인신청은 올해 상반기중 제출키로 했다.
이베셀은 FDA와 EMA로 부터 희귀의약품으로 저정받았으며 이외 FDA로 부터 재생의학 첨단치료(RMAT) 및 프라임(PRIME) 지정됐다.
