PD-(L)1 이후 2차 적응증 확대 대신 PD-(L)1 적격환자에 미권장
FDA는 존슨앤드존슨의 요로상피암 치료제 발버사(Balversa, erdafitinib)를 정식승인 전환했다.
FDA는 19일 FGFR3 유전적 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암종 환자 치료를 위한 발버사를 정식승인 전환했다고 발표했다. 발버사는 19년 4월 가속승인을 받은 품목으로 이번에 정식승인을 받게 됐다.
정식승인 전환으로 기존 적응증에 일부 변경이 이뤄졌다. 먼저 가속승인은 화학 등 선행요법, 수술전후 보조요법이후 질병이 진행된 FGFR 변이 요로상피암을 적응증을 했는데 이번에 화학요법 이외 PD-(L)1면역항암제를 투약받은 경우에도 투약가능토록 했다.
다만 먼저 화학요법 등을 받은 이후 PD-(L)1의 투약 적격인 환자에 대해서는 발버사의 투약은 권장하지 않도록 조정됐다.
정식승인 전환은 PD-(L)1을 포함 사전에 1~2 치료를 받은 요로상피암 환자 대상으로 진행한 THOR 3상(NCT03390504)이 기반이다.
전체생존 중앙값은 발버사를 투여받은 환자의 경우 12.1개월, 화학요법 등 대조군 7.8개월이었다. 사망의 위험을 36%(HR 0.64) 낮춘것으로 평가됐다.
무진행생존기간은 발버사군이 5.6개월, 대조군이 2.7개월로 질병의 진행과 사망의 위험을 42% 낮췄다. 또한 객관적반응율은 각각 35.3% 대 8.5%였다.
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