FDA는 암젠의 골다공증치료제 프롤리아를 복용하는 만성 신장질환 투석환자에서 저칼슘혈증 위험증가에 대해 박스형 경고를 추가했다.
FDA는 19일 완전한 검토를 기반으로 프롤리아가 진행성 만성 신장질환 환자에게 심각한 저칼슘혈증과 매우 낮은 혈중 칼슘 수치의 위험을 증가시킨다고 결론내리고 박스형 경고(일명 블랙박스) 경고를 추가토록 했다.
앞서 FDA는 안전성 서한을 통해 지난해 11월 22일 투석환자의 중증 저칼슘혈증 위험의 조사를 진행한다고 발표한 바 있으며, 이번에 검토를 완료하고 박스형 경고를 추가토록 첨부문서의 개정을 진행중임을 밝혔다.
서한은 프롤리야를 투약받는 경우 절절한 칼슘과 비타민을 섭취토록 하고 신장질환 환자, 특히 투석중인 환자는 프롤리아 투약이후 2~10주동안 혈중 칼슘농도를 자주 모니터링하도록 권장했다.
다만 투약을 중단하지 말고 저칼슘혈증의 증상인 착란, 발작, 불규칙한 심장박동, 기절, 얼굴경련, 통제되지 않은 근육경련, 신체 일부의 악화, 따끔거림 또는 무감각 등이 발생할 경우 의료 전문가에게 알리도록 했다.
의료전문가에게는 만성신장질환 환자의 경우 저칼슘혈증의 위험을 고려하고 골다공증 환자의 경우 만성신장질환-미네랄골질환 (CKD-MBD) 여부를 평가토록 했다. 또한 CKD-MBD 진단환자의 프롤리야 투약시에는 관련 전문가의 참여를 장려했다.
한편 FDA는 비스포스포네이트와 비교, 저칼슘혈증의 발병위험을 평가한 결과 만성신질환 환자에서 높게 나타났으며 CKD-MBD에서도 높은 위험도를 보였다고 설명했다. 또한 저칼슘혈증은 프롤리아 투약 2~10주차에 발생했으며 가장 큰 위험은 2~5주차였다고 설명했다.
이외 2010년 7월부터 2021년 5월까지 FDA에 제출된 25건의 사례 검토한 결과에서도 일부 환자는 투석중이었으며 심각한 저칼슘혈증 합병증을 확인했다고 덧붙였다.
