올해 첫 적응증 승인...PFS개선 KEYNOTE-A18 3상 기반
키트루다와 화학방사선 병용요법이 3~4A기(FIGA 2014기준) 자궁경부암 1차 요법으로 FDA 승인을 받았다.
엠에스디는 12일 화학방사선 단독 대비 무진행생존의 이점을 제시한 키트루다와 화학방사선 병용요법이 3~4A기 자궁경부암 1차치료 요법으로 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 당초 승인목표일 1월 20일에 앞서 일주일정도 먼저 승인을 받았다.
승인은 KEYNOTE-A18 3상(NCT04221945)이 기반이다. Figo 2014 기준 III~IVA 하위군에서 무진행생존 위험비는 0.59로 대조군 대비 질병의 진행과 사망위험을 41% 낮췄다.
무진행생존 중앙값에 도달하지 않은 가운데 12개월 무진행생존비율은 병용군이 81%로 대조군 70%보다 높았다.
참고로 IB2~IIB군의 경우 무진행생존 추정 HR은 0.91으로 낮게 조사됐으며 이번 승인이 3~4A기에 국한된 사유이기도 하다.
엠에스디는 이번 승인은 키트루다의 자궁경부암 치료에 세 번째 FDA 승인 적응증이자 미국에서 39 번째 적응증이라고 설명했다.
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