쇼올라 온콜로지, 성분명 감춘채 70년 만에 제형변경 설명
성분명이 확인되지 않은 미스테리한 유방암 난소암 치료를 위한 개량신약의 FDA 승인신청이 수락됐다.
아일랜드 소재 쇼올라 온콜로지(Shorla Oncology)는 9일 유방암과 난소암을 적응증으로한 SH-105에 대한 FDA 신약 승인신청이 수락됐다고 발표했다. 승인목표예정일은 약 6개월 뒤인 6월 29일로 설정됐다.
SH-105에 대해 쇼올라는 1950년대부터 동결건조분말로 사용되어온 약물의 액제 제형변경 제품이라고 설명, 개량신약임을 명시했다. 다만 어떤 성분인지는 전혀 언급이 없었다. 쇼올라 홈페이지, 클리니컬 트라이얼 임상데이터, 특허 현황 등을 모두 살폈으나 성분을 가늠할 수 있는 정보는 확인되지 않았다. 희석과정을 없애 투약의 편의성을 높였다는 점만 강조했다.
쇼올라는 T-세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL)과 T-세포 림프구성 림프종(T-LBL) 3차 치료제 넬라라빈 성분의 제네릭(SH-111)을 23년 3월 FDA 승인을 받아 출시한 바 있다. 오리지널은 2005년 승인받은 GSK의 아라논(Arranon)이다.
FDA 승인을 받은 제형변경 개량신약으로는 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 메트로렉세이트 경구용액을 23년 12월 승인을 받았다. 최초 경구옵션으로 상품명은 질람보(Jylamvo)다.
파이프라인의 모든 후보약물에 대한 성분명은 미공개 상태로 보유한 특허현황을 살펴보면 이메티닙의 경구액제, 테모졸로마이드의 제형변경 등 주료 종양학 관련 제형개선에 초점을 두고 있는 것으로 파악됐다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
