'부프로피온'제제가 부르가다증후군을, 히드록시클로로퀸이 간독성을 발현한 것으로 나타났다.
식약처는 8일 유럽 의약품청(EMA)에서 주요 우울장애치료제 '부프로피온' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과와 유럽 의약품안전관리기구(HMA)에서 류마티스관절염치료제 '히드록시클로로퀸' 성분 제제의 경고 및 주의사항에 '간독성’등을 추가한 안전성 정보에 따라, 이를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다.
먼저 부프로피온 성분 제제의 경우 일반작 주의에 부르가다 증후군이 추가됐다.
부르로피온은 부르가다 증후군을 드러날 수 있으며 특징적인 ECG 변화를 동반하는 심장나트륨 통로의 희귀 유전 질병으로 심정지 또는 급사를 초래할 수 있다고 주의를 당부했다. 부르가다 증후군이나 심정지 또는 급사 가족력이 있는 환자에 대해 주의를 기울여야 한다고 덧붙였다.
변경대상은 광동제약의 '콘트라브서방정' 등 12품목이다.
히드록시클로로퀸 성분 제제는 이상반응에 빈도를 알 수 없게 간세포 손상, 담즙정체성 간 손상, 급성 간염, 혼합형 간세포-담즙정체성 간 손상 및 전격섬 간부전을 포함한 약물 유발 간 손상이 보고됐다는 게 신설됐다.
일반적 주의에는 추가된 이상반응이 보고됐다며 위험요인에는 기존 간질환, 우로포르피리노겐 데카르실라아제 결핍 또는 수반되는 간독성 약물과 같은 포함될 수 있다고 주의했다.
여기에 간손상을 나타낼 수 있는 증상을 보고하는 환자는 즉각적인 임상 평가 및 간 기능 검사 측정을 수행할 것을 당부했다.
B형 간염 바이러스의 재활성화는 다른 면역억제제와 병용해 히드록시클로로퀸을 투여하는 환자에게서 보고됐다고 부연했다.
변경대상은 명인제약의 '클로퀸정' 등 36품목이다.
