총액제한·환급형 등 두 가지 RSA 계약 체결
예상청구액 연간 75억4천만원
자궁내막암 치료에 쓰이는 GSK의 면역항암제 젬퍼리주(도스탈리맙)가 12월1일부터 건강보험을 적용받는다. 국내에서 사용 허가를 받은 지 1년만이다.
재정분담을 위해 총액제한형과 환급형, 두 가지 위험분담계약이 체결됐고, 상한금액은 A7최저가보다 조금 더 싸게 정해졌다. 전문학회는 기존 항암요법보다 반응률이 높고 반응 기간이 길다며 젬퍼리 급여등재에 기대감을 나타냈다.
27일 보건복지부에 따르면 자궁내막암(EC, Endometrial Cancer)은 자궁에서 발생하는 암 중 자궁경부암을 제외한 암을 총칭하는 자궁체부암의 일종이다.
병리 조직학적으로 크게 자궁내막암과 자궁육종으로 분류되며, 자궁 육종은 2~6%로 드문 형태이고, 대부분이 자궁내막암에 해당한다.
병태생리에 따라서는 제1형 또는 2형이 있는데, 제1형은 자궁 내막양(endometrioid) 암으로 70~80%를 차지한다. 젊은 나이 또는 폐경 전, 후기에 주로 발생하고 일반적으로 분화가 좋고 호르몬 수용체 양성으로 예후가 우수하다.
제2형 암은 비자궁내막양 암 형태(장액종, 투명세포암)로 고령 여성의 위축성 자궁내막이나 자궁내막용종에서 발생하며 분화가 나쁘고 예후가 불량하다.
자궁내막암의 치료 방법은 수술, 방사선 치료, 항암화학요법 등이 있으며, 암의 진행 단계(병기), 암세포의 조직학적 분화도, 암의 조직학적 형태, 연령, 환자의 전신 상태 등에 따라 치료 방법이 달라진다.
대부분의 진행성 자궁내막암에서는 수술 및 보조적 항암화학요법이 주요한 역할을 하며 1차 항암화학요법으로는 파클리탁셀과 카르보플라틴 병용요법을 표준요법으로 사용한다. 2차 치료로는 명확한 표준 요법이 부재한 상황이지만 독소루비신 단독 또는 플라티눔 병용요법 등을 고려할 수 있다.
젬퍼리는 백금기반 전신 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자 치료에 쓰인다.
2022년 12월14일 국내 시판 허가를 받았는데, 이 보다 빠른 같은 해 11월28일 허가-평가연계 제도를 통해 보험등재 신청이 이뤄졌다. 이후 2023년 6월14일 암질환심의위원회, 같은 해 8월 3일 약제급여평가위원회 등의 심의를 마쳤고, 건보공단과 협상은 9월9일부터 11월7일까지 진행됐다.
대한항암요법연구회, 대한종양내과학회, 대한부인종양학회 등 전문 학회는 "진행성 및 재발성 자궁내막암의 2차 치료 옵션은 대부분 세포독성 항암요법으로 제한적이고 불량한 생존 예후를 보인다. 기존 항암요법 대비 도스탈리맙의 높은 반응률 및 반응 기간 등을 고려 시 급여가 필요하다"는 의견을 제시했다.
약제급여평가위원회는 "신청품은 항암제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되며, 대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식약처의 허가를 받은 경우에 해당한다. 위원회에서 정한 외국 조정평균가 산출의 대상 국가인 외국 7개 국 중 3개국 이상에서 공적으로 급여된 약제로 경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제에 해당하므로 급여의 적정성이 있다"고 평가했다.
국내에서 약가를 참조하는 A7국가 중에서는 미국, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국 등 5개국에 등재돼 있는 것으로 파악됐다. 조정평균가는 병당 871만9354원이며, 조정최저가는 392만5315원(독일)로 나타났다. 국내 상한금액은 병당 386만8840원으로 조정최저가보다 조금 더 싸다.
위험분담계약은 환급형과 총액제한형, 2가지가 체결됐다. 예상환자 수는 연간 약 150명, 예상청구금액은 75억4천만원으로 합의됐다. 급여 등재에 따른 연간 1인당 소요비용은 약 5029만원이다. 환자는 이중 약 251만원을 부담한다.
한편 현재 의견조회 중인 급여기준은 백금기반 화학요법 치료 중 또는 치료 후 진행된 재발성 또는 진행성(FIGO stage IIIB 이상) 자궁내막암으로▲dMMR(mismatch repair deficient)/MSI-H (microsatellite instability-high)인 자궁내막암 ▲ECOG 수행능력 평가(PS: Performance Status)가 0 또는 1 등 2가지를 모두 만족하는 경우 적용하도록 설정됐다.
투여단계는 2차 이상이며, 이전에 PD-1 억제제·PD-L1 억제제·PD-L2 억제제 치료를 받지 않았어야 한다. 또 암육종(carcinosarcoma)은 투여대상에서 제외한다.
급여인정기관도 지역응급센터 이상 기관, 암관리법에 따른 암센터, 한국원자력의학원 등으로 제한한다. 이들 기관도 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의 등이 각각 1인 이상 있어야 한다.
