"한번에 4000~5000만원의 비용이 필요한 컨설팅을 정부가 지원하니 많은 도움이 됐다. 특히 매출 등 규모가 작은 업체로서는 부담 감소에 효과가 좋았다."
방민혁 인트로바이오파마 차장은 16일 열린 2023년 의약지식재산 정책포럼서 식약처가 지원한 '의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업' 우수사례를 발표했다.
방 차장은 이날 인트로바이오파마는 지난해 160억원 매출 규모의 소규모 제약사라고 소개하고 올해 진행한 식약처 지원 특허대응 컨설팅 과제에 선정된 '텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴 복합제의 판매를 위한 기존 등록특허 회피, 제제 설계 및 IP획득 전략 수립'에 대해 설명했다.
이번 컨설팅은 주심국제특허법률사무소에서 진행했으며 지난 5월부터 10월까지 약 6개월간 수행됐으며 텔미사르탄의 물리화학적 단점 개선에 대한 조언을 받았다. 일반적 이층정서 단층정복합제의 제제장점을 특허로 연결하는 것이다. 기존 이층정의 조해성을 개선한 병포장이 가능하고 제조공정 감소, 생산단가 절감, 복용편의성 향상 등이 장점이다.
방 차장에 따르면 사업 목표는 첫째 분쟁가능성이 있는 등록, 출원특허 검색-특허회피전략을 확보하는데 있었다. 3제 또는 2제에 대한 선행특허 검색, 단층정 설계에 대한 특허 충돌 가능성 조사와 부형제 선택이나 조합에 있어 의도치 않게 충돌 가능한 2제, 단일제 선행특허 전수조사였다.
또 특허 및 논문조사를 통한 제제 안정성 개선 방향을 확보하고 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴 3제 복합제 단층정에 대한 지식재산권 확보를 목표했다.
먼저 유사특허 검색 및 선별을 위한 사용 자료 및 검색범위 등을 살펴 유효특허 208건, 문제특허 20건을 찾아냈고 문제특허의 경우 단층정 60%, 이층정 25%, 단일제 15% 비중으로 나타났다.
방 차장은 "예상외로 2제 유효성분의 단층정 제조 형태가 많았으며 3제는 대부분 이층정 형태였다"면서 "1건의 위험특허 등 각각의 특허 관련해 컨설팅 변리사의 분석과 비교 등 보고서를 제공받았다"고 설명했다.
이어 "분쟁가능성 대비 XRD(분석장비) 자료 준비를 통한 위험특허 대응전략을 세웠다"면서 "수불용성 희석제로 말미암아 조성물의 결정성에 있어 무정형 형태로 나타나는 것과 대상 제품의 경우 텔미사르탄 결정형을 나타내는 XRD 자료를 확보 등의 전략으로 위험특허 회피가 가능하다고 판단했다"고 밝혔다.
그는 "컨설팅 변리사가 제안안 내용을 적극 검토하는 등 각각의 대상제품 구성요소별 토론을 통해 제제를 설계해 신규 특허 출원 전략을 수립하게 됐다"며 "컨설팅을 통해 설계한 제제조성을 이용해 생물학적동등성시험을 완료해 현재 분석중"이라고 설명했다.
이후 "자사 기존 기술과 최종 제제조성을 기반으로 신규 특허 전략을 수립해 오는 12월 중 동등성시험 평가 결과와 함께 특허 출원할 예정"이라고 덧붙였다.
방 차장은 무엇보다 기업의 다연한 문제점에 대해 지목했다.
방 차장은 "중소제약들의 경우 특허 전략의 다양화로 인해 숨겨져 있는 특허가 증가하고 선행 특허에 대한 검색과 분석 역량이 부족한 상태"라면서 "출시 후 경쟁 제품에 대한 방어전략이 필요하고 개발비가 증가하는 최근 추세에서 특허컨설팅 비용추가에 부담이 크다"고 강조했다.
끝으로 식약처의 특허 관련 컨설팅 지원사업에 대해 "기업의 기존 보유기술에 대한 분석과 숨겨져 있거나 관련이 있을 수 있는 선행 특허의 검색과 분석, 위험적인 선행기술에 대한 회피전략 수립-개발에 반영됐다"면서 "이번 컨설팅 지원으로 개발에 성공한 결과물의 IP 보호전략 수립에도 긍정적 효과"라고 그 성과를 설명했다.
