의약품 용도변경 프로그램 통해 예방옵션 추가 승인받아
영국 의약품청(MHRA)는 유방암 치료제 아니스트로졸 성분에 대해 유방암 예방 적응증을 추가 승인했다.
제약사의 적응증 추가신청이 아닌 용도변경 프로그램을 통해 새로운 예방옵션을 승인받게 됐다.
의약품청(MHRA)과 영국건강보험(NHA)는 지난 7일 이미 특허가 만료된 아니스트로졸 성분에 대해 의약품 용도 변경 프로그램(Medicine Repurposing Program) 통해 유방암 예방 적응증으로 승인, 급여적용키로 했다고 밝혔다.
17년 국립 보건 관리 우수 연구소(National Institute for Health and Care Excellence)를 통해 첫 예방목적 적응증이 권장됐으나 허가 내역이 없어 활용율이 낮았으나 이번 적응증 승인으로 예방목적 투약이 늘어날 것으로 기대했다. 유방암 위험이 있는 여성이 예방목적 투약을 받을 경우 50% 정도 유방암 발병을 줄일 것으로 예측됐다.
관련해 NHA는 추가 적응증 승인으로 유방암 위험이 중간 또는 높은 위험을 갖은 28만 9000명이 복용대상이며 이들 중 25%가 투약할 경우 영국에서 2000건의 유방암 사건을 잠재적으로 예방할 것으로 예상했다.
1995년 FDA 승인을 받은 아스트라제네카의 '아라미덱스'가 오리지널의 품목으로 국내에는 2000년 허가됐다. 국내에는 보령, 광동, 한독테바 등 3개사가 제네릭을 출시한 품목이다.
국내허가 내역은 폐경기 이후 여성의 진행성 유방암과 호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 여성의 조기 유방암의 보조 치료 등이다.
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