노보, 당뇨무관 비만 및 과체중 환자 심혈관 사건 20% 개선 3상 기반
노보노디스크는 비만치료제 위고비와 관련 심혈관 사건의 위험 개선에 대해 FDA와 EU에 추가 적응증 승인신청서를 제출했다고 밝혔다.
노보노디스크는 11일 위고비가 심혈관 사건위험을 낮추다는 SELECT 3상(NCT04972721)을 공유하며 승인신청서 제출했다고 설명했다. 2024년 규제결정을 기대했으며 FDA의 최근 우선검토 대상으로 지정돼 좀 더 빠른 승인을 예상했다.
공유된 SELECT 3상 결과에 따르면 참가자는 총 17,604명으로 8803명은 위고비를 8801명은 위약을 투약받았다. 1차 평가변수인 심혈관계 사건은 세마글루타이드군 환자 8,803명 중 569명(6.5%), 위약군 환자 8,801명 중 701명(8.0%)이었다.
당뇨병이 없이 심혈관 질환이 있는 과체중과 비만 성인환자 대상으로 진행됐으며 위고비군은 위약군 대비 최대 약 5년간(평군 추적기간 39.8±9.4) 주요 심혈관사건(MACE)을 20% 낮춘 것으로 해석됐다.
이외 BMS에 관련 없이 심혈관 사건의 위험을 낮췄으며 치명적이지 않음 심근경색과 심장마비 등의 위험은 28% 낮췄으며 심혈관 사망은 15%, 치명적이지 않은 뇌졸증의 위험도 줄였다.
2차평가 변수로 살핀 심부전 사건의 위험도 18%, 모든 원인으로 인한 사망은 위약대비 19% 낮췄다. 다만 심혈관 사망의 위험은 통계적으로 유의하지 않았다.
별도 설계되지는 않았지만 체중은 평균 9.4% 감소했으며 임상시험기간 내내 유지됐다.
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