루핀, 피하주사제형 첫 승인...특허관련 출시일정은 미공유
얀센의 폐동맥고혈압치료제 업트라비 피하주사제형이 FDA 승인을 받은지 단 2년 만에 제네릭이 잠정승인됐다.
인도소재 루핀파마는 지난 2일 셀렉시팍 성분의 피하주사제제(1800mcg)에 대해 FDA로 부터 잠정승인을 받았다고 발표했다. FDA 승인데이터 확인 결과 10월 31일자로 승인됐으며 세부 승인내역에 대한 자료는 공개되지 않았다.
FAD 승인일은 업트라비 정제의 경우 2015년 ,동건건조분말 피하주사제형은 21년 7월이다. 피하주사제형의 경우 2년만에 첫 제네릭이 잠정승인됐다. 다만 특허문제 해결전까지 출시가 이뤄지지는 않을 전망이다.
루핀은 오리지널 제품인 업트라비 IV제제의 제네릭으로 인도소재 Nagpur 시설에서 생산될 예정이라고 설명했다.
업트라비는 지난해 11억 400만 달러의 매출을 오렸으며 올해 3분기까지 9억 7800만 달러의 매출을 기록한 블럭버스터 품목의 하나다.
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